临床免疫学检验技术要求

本书以临床免疫学检验专业领域内容为基础，结合我国法律法规、国家标准、行业标准、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件以及美国临床实验室标准协会、美国病理学家协会、美国临床实验室改进法案修正案、纽约州临床实验室标准等，以CNAS-CL02及应用说明为主线，用"知识链接"框插入美国病理学家协会及其他相关要求。全书概要介绍了CNAS-CL02通用管理要求和管理要素中的重点内容，并按照技术要素5.1至5.10的顺序，介绍了各技术要素在临床免疫学检验领域的实际应用要求，并对临床免疫学检验领域质量体系运行过程中常见的不符合项进行了介绍。全书以附录形式展示了广东省中医院临床实验室实际使用的相关质量体系文件，如程序文件、作业指导书、表格等。

 

第一章 临床免疫实验室通用管理要求
第一节 临床免疫实验室设置要求
第二节 临床免疫实验室安全管理要求
第三节 临床免疫实验室生物安全管理要求
第四节 临床免疫实验室文件控制管理要求
附录1 临床免疫实验室风险评估与管理程序
附录2 临床免疫实验室安全管理程序
附录3 临床免疫实验室危险化学品管理程序
附录4 临床免疫实验室生物安全管理程序
附录5 临床免疫实验室文件控制管理程序
第二章 临床免疫实验室结构管理要求
第一节 临床免疫实验室各岗位职责
第二节 临床免疫实验室沟通管理
附录1 临床免疫实验室组织结构
附录2 临床免疫实验室沟通程序
第三章 临床免疫实验室人员要求
第一节 临床免疫实验室人员资质与专业能力要求
第二节 临床免疫实验室人员培训要求
第三节 临床免疫实验室员工能力与表现的评估
附录1 临床免疫实验室岗位资质要求
附录2 临床免疫实验室人员继续教育培训计划
第四章 设施和环境条件
第一节 临床免疫实验室设施要求
第二节 临床免疫实验室环境要求
附录 临床免疫实验室设施和环境条件管理程序
第五章 实验室设备、试剂和耗材
第一节 临床免疫实验室设备选择、购买和管理
第二节 临床免疫实验室仪器设备检定/校准
第三节 临床免疫实验室设备维护和维修
第四节 临床免疫实验室试剂和耗材管理
附录1 临床免疫实验室设备选择、购买和管理程序
附录2 临床免疫实验室仪器设备检定/校准程序
附录3 临床免疫实验室设备维护与维修程序
附录4 临床免疫实验室试剂和耗材管理控制程序
第六章 检验前过程
第一节 临床免疫实验室原始样品采集与运送
第二节 临床免疫实验室样品接收、处理、准备和储存
附录1 临床免疫实验室原始样品采集与运送管理程序
附录2 临床免疫实验室样品接收、处理、准备和保存管理程序
第七章 检验过程
第一节 临床免疫实验室检验程序的选择、验证和确认
第二节 临床免疫实验室检验程序文件化管理要求
附录1 乙型肝炎病毒表面抗体试剂的精密度验证
附录2 乙型肝炎病毒E抗体试剂的不精密度曲线建立
附录3 乙型肝炎病毒表面抗原试剂的血清盘符合率验证
附录4 幽门螺杆菌抗体试剂的诊断符合率验证
附录5 乙型肝炎病毒E抗体试剂的方法符合率验证
附录6 乙型肝炎病毒表面抗体试剂的检出限验证
附录7 人类免疫缺陷病毒抗体试剂的临界值验证
附录8 乙型肝炎病毒5项检测标准操作规程
附录9 抗核抗体检测标准操作规程
附录10 梅毒螺旋体特异性抗体检测标准操作规程
附录11 淋巴细胞亚群检测标准操作规程
附录12 鳞状上皮细胞癌抗原检测标准操作规程
第八章 检验结果质量的保证
第一节 临床免疫实验室室内质量控制要求
第二节 临床免疫实验室能力验证/室间比对管理要求
第三节 临床免疫实验室检验结果的可比性要求
附录1 临床免疫实验室内部质量控制管理程序
附录2 临床免疫实验室自制质控品管理程序
附录3 临床免疫实验室室间质量评价管理程序
附录4 临床免疫实验室检验结果可比性管理程序
第九章 检验后过程
第一节 临床免疫实验室结果复核要求
第二节 临床免疫实验室检验后标本的储存、保留和处置要求
附录 临床免疫实验室检验后标本的储存、保留和处置程序
第十章 结果报告
第一节 临床免疫实验室结果报告管理要求
第二节 临床免疫实验室结果报告流程要求
附录1 乙型肝炎病毒5项检验的报告程序
附录2 抗核抗体检验的报告程序
附录3 梅毒螺旋体抗体检验的报告程序
附录4 淋巴细胞亚群检验的报告程序
附录5 鳞状上皮细胞癌抗原检验的报告程序
第十一章 结果发布
第一节 临床免疫实验室检验结果批准和发布要求
第二节 临床免疫实验室检验结果自动选择和报告要求
附录1 临床免疫实验室检验结果批准和发布程序
附录2 临床免疫实验室检验结果自动选择和报告程序
第十二章 实验室信息管理
第一节 临床免疫实验室信息系统职责和权限要求
第二节 临床免疫实验室信息系统管理要求
附录1 临床免疫实验室信息系统职责和权限
附录2 临床免疫实验室信息系统管理程序
第十三章 临床免疫学检验不符合项
第一节 不符合项定义与分级
第二节 不符合项的提出与处理
第三节 不规范不符合项归类
第四节 临床免疫学检验规范性不符合项案例
第五节 临床免疫学检验不规范不符合项案例分析
参考文献