美国医疗器械管理法规 2--聚文网

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内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

第99部分已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新
的用途的信息的发布1
第610部分生物制品一般标准24
第800部分总则62
第801部分贴标82
第803部分医疗器械报告138
第806部分医疗器械；变更和移除报告176
第807部分器械制造商和初始进口商的公司注册和器械登记184
第808部分地方性医疗器械规章豁免联邦优先权216
第809部分人用体外诊断产品234
第810部分器械召回授权251
第812部分研究器械豁免265
第814部分医疗器械上市前审批301
第820部分质量体系规章348
第821部分医疗器械追溯要求375
第822部分上市后监督388
第830部分专享器械标识405
第860部分医疗器械分级程序423
第861部分性能标准形成的程序446
第862部分临床化学与临床毒理学器械455
第864部分血液学和病理学器械530
第866部分免疫学和微生物学器械572
第868部分麻醉科设备660
第870部分心血管设备701
第872部分牙科设备765
第874部分耳、鼻、喉器械817
本书缩略语表844
名词术语总表852

美国医疗器械管理法规 2

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