美国医疗器械管理法规 1--聚文网

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内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

第1部分一般强制执行规章1
第2部分一般行政规则与决定226
第3部分产品管辖权237
第4部分组合产品的规定248
第5部分组织261
第7部分强制执行政策303
第10部分行政规范与程序323
第11部分电子记录；电子签名401
第12部分正式的证据公众听证411
第13部分在公众质询委员会前的公众听证448
第14部分在公众咨询委员会前的公众听证458
第15部分在FDA局长前的公众听证516
第16部分食品药品管理局前的监管听证会522
第17部分民事罚款听证会538
第19部分行为标准与利益冲突565
第20部分公共信息570
第21部分隐私保护630
第25部分环境影响考虑660
第26部分药品生产质量管理规范报告、医疗器械质量体系
核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：
美国与欧共体663
第50部分人类受试者的保护725
第54部分临床研究者的财务披露750
第56部分机构审查委员会757
第58部分非临床实验室研究的良好实验室规范776
本书缩略语表804
名词术语总表812

美国医疗器械管理法规 1

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