输血医学实验室质量管理体系范文

中国合格评定国家认可委员会ISO 15189实验室认可是适用于输血医学实验室的认可体系。一个规范的输血医学实验室，在通过了ISO 15189的认可之后，其质量和能力才能得到国际标准化组织成员国的认可。本书编者以自身的经验，编写输血医学实验室的全套质量管理体系文件范文，其40个章节的“质量手册”和40个“程序文件”覆盖了《医学实验室质量和能力认可准则》的所有要素，并提供了16个常用标准操作程序范文和172个各种记录表格范本，是输血医学、检验医学、血站和单采血浆站实验室规范化质量管理，尤其是有志于参加医学实验室认可工作的单位和个人非常有用的参考工具书。

袁红，男，1967年10月出生于重庆市，主任技师，硕士生导师。1990年7月毕业于重庆医科大学医学检验系，2008年赴华中科技大学学习辅助生殖技术，2010年至2012年参加西南交通大学工商管理硕士学习。现任四川省医学科学院？四川省人民医院输血科主任，四川省临床检验中心、四川省临床输血质量控制中心副主任。中国合格评定国家认可委员会医学实验室技术评审员。曾担任四川省医学会，临床检验专业委员会第一届副主任委员。现任四川省医学会临床输血专业委员会主任委员兼青年委员会主任委员，四川省输血协会副理事长，中华医学会临床输血学分会委员，中国医师协会整合医学分会整合输血医学专业委员会常务委员，中国输血医学大数据联盟委员会四川分会主任委员，四川省输血协会临床用血工作委员会候任主任委员兼秘书长等职务。负责承担四川省科技厅和四川省医学科学院。四川省人民医院重点攻关课题等研究项目，参与多项科研课题。两次以第一主研获得四川省人民政府科学技术进步奖，一次以第三主研获得四川省人民政府科学技术进步二等奖，并获得其他科技成果奖项多项。两次荣获四川省优秀省级医疗质量控制中心专家。作为第一起草人编写中华人民共和国卫生行业标准1部（人民卫生出版社出版），参编卫生行业标准1部，《中华输血学》编委，并参编《基础输血学》等多部专著。担任多种专业期刊编委和审稿专家，作为第1作者发表学术论文30多篇。擅长于医学免疫学、免疫血液学技术及医学实验室的规范化、标准化建设和管理。

第一章 医学实验室质量管理体系
第二章 质量手册
第一节 质量手册编写说明
第二节 质量手册范文目录
第三节 质量手册范文
第三章 程序文件
第一节 程序文件编写说明
第二节 程序文件范文目录
第三节 程序文件范文
文件编写与控制程序
服务协议管理程序
委托实验管理程序
外部服务和供应管理程序
咨询服务管理程序
投诉管理程序
实验室沟通程序
满意度管理程序
不符合的识别和控制程序
纠正措施管理程序
预防措施管理程序
持续改进管理程序
文档及记录管理程序
评估与审核管理程序
质量体系管理评审程序
人力资源管理程序
行为道德守则及保密管理程序
设施和环境的管理程序
仪器设备的采购、管理、使用程序
试剂管理程序
耗材管理程序
临床输血申请管理程序
样本管理程序
检验程序的选择、验证和确认程序
生物参考区间评审确认程序
测量不确定度评价程序
测量溯源性的管理程序
检验工作程序
实验室质量管理方案
检验结果质量保证程序
室内质量控制管理程序
室间质量评价管理程序
实验室比对管理程序
实验室质量监督程序
检验报告管理程序
危急值管理程序
实验室信息管理和控制程序
血液管理程序
实验室安全管理程序
实验室生物安全管理程序
第四章 标准操作程序
第一节 标准操作程序编写说明
第二节 标准操作程序范文目录
第三节 标准操作程序范文
一、仪器设备标准操作程序
ORTHO BioVue血型配血分析系统标准操作程序
ORTHO VISION分析仪标准操作程序
血清学离心机标准操作程序
二、实验项目标准操作程序
ABO及RhD血型鉴定实验标准操作程序
意外抗体筛查实验标准操作程序
交叉配血实验标准操作程序
抗人球蛋白实验标准操作程序
抗体效价标准操作程序
吸收放散实验标准操作程序
新生儿溶血病检查标准操作程序
三、其他标准操作程序
实验室生物安全管理标准操作程序
样本采集标准操作程序
超纯水机操作及管理程序
HELMER血浆解冻机标准操作程序
HELMER血小板保存箱标准操作程序
储血室、发血室清洁消毒标准操作程序
第五章 质量管理体系运行部分范文
第一节 主要工作计划
第二节 主要工作方案、策划方案和验证报告
第三节 主要工作报告
参考文献