ISO 9001:2015新思维新模式 新版质量管理体系应用指南

本书按新版ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1. 范围、2. 规范性引用文件、3. 术语和定义、4. 组织的环境、5. 领导作用、6. 策划、7. 支持、8. 运行、9. 绩效评价、10. 持续改进。每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。
对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。

第1章 质量管理体系文件编制指引
1.1 质量管理体系文件历史背景
1.1.1 以前版本文件结构
1.1.2 金字塔结构文件的特点
1.1.3 二十八年标准应用产生的问题
1.2 新版标准对体系文件的要求
1.2.1 新版标准对文件方面的定义
1.2.2 新版标准对质量管理体系文件化信息要求
1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1.4 过程方法的应用
1.4.1 过程的定义
1.4.2 建立质量管理体系的三个过程
1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系
1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图
1.4.5 如何识别过程
1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.5 新版标准对形成文件的信息的要求
1.6 质量体系文件编制流程
1.6.1 成立质量体系文件编写小组
1.6.2 学习和培训
1.6.3 企业现状调查
1.6.4 对IS09001标准条款的删减
1.6.5 体系文件编制计划
1.6.6 文件编制的原则
1.6.7 文件样式确定
1.6.8 文件统稿
1.6.9 初次评审试运行
1.6.10 再次评审正式运行
第2章 质量管理体系规范
2.1 质量管理体系规范颁布令
2.2 任命书
2.3 公司简介
2.4 范围
2.5 规范性引用文件
第3章 术语和定义
3.1 有关人员的术语
3.1.1 优选管理者(top management)
3.1.2 管理机构(configuration authority)
3.2 有关组织的术语
3.2.1 组织(organization)
3.2.2 组织的环境(context of the organization)
3.2.3 相关方(interested party(stakeholder。))
3.2.4 顾客(customer)
3.2.5 供方(providel)
3.2.6 外部供方(external provider)
3.2.7 提供方(DRP一provider)
3.3 有关活动的术语
3.3.1 改进(improvement)
3.3.2 持续改进(continual improvement)
3.3.3 管理(management)
3.3.4 质量管理(quality management)
3.3.5 质量策划(quality planning)
3.3.6 质量保证(quality assurance)
3.3.7 质量控制(quality contr01)
3.4 有关过程的术语
3.4.1 过程(Process)
3.4.2 项目(project)
3.4.3 外包(outsource)
3.4.4 合同(contract)
3.4.5 设计和开发(design and development)
3.5 有关体系的术语
3.5.1 体系(系统)(system)
3.5.2 基础设施(infrastructure)
3.5.3 管理体系(management system)
3.5.4 质量管理体系(quality management system)
3.5.5 方针(policy)
3.5.6 质量方针(quality policy)
3.6 有关要求的术语
3.6.1 实体(object(entity，item))
3.6.2 质量(quality)
3.6.3 等级(grade)
3.6.4 要求(requirement)
3.6.5 质量要求(quality requirement)
3.6.6 法律要求(statutory requirement)
3.6.7 法规要求(regulatory requirement)
3.6.8 产品技术状态信息(product configuration information)
3.6.9 不合格(不符合)(nonconformity)
3.6.10 缺陷(defect)
3.6.11 合格(符合)(conformity)
3.7 有关结果的术语
3.7.1 目标(objective)
3.7.2 质量目标(quality objective)
3.7.3 输出(output)
3.7.4 产品(product)
3.7.5 服务(service)
3.7.6 风险(risk)
3.8 有关数据、信息和文件的术语
3.8.1 数据(data)
3.8.2 信息(information)
3.8.3 客观证据(objective evidence)
3.8.4 文件(document)
3.8.5 形成文件的信息(documented information)
3.8.6 规范(specification)
3.8.7 质量手册(quality manual)
3.8.8 质量计划(quality plan)
3.8.9 记录(record)
3.9 有关顾客的术语
3.9.1 反馈(feedback)
3.9.2 顾客满意(customer satisfaction)
3.9.3 投诉(complaint)
3.9.4 顾客服务(customer service)
3.9.5 顾客满意行为规范(customer satisfaction code of conduct)
3.9.6 争议(dispute)
3.10 有关特性的术语
3.10.1 特性(characteristic)
3.10.2 质量特性(quality characteristic)
3.11 有关确定的术语
3.11.1 确定(determination)
3.11.2 评审(review)
3.11.3 监视(monitoring)
3.11.4 测量(measurement)
3.11.5 测量过程(measurement process)
3.11.6 测评设备(measurement equipment)
3.11.7 检验(inspection)
3.11.8 试验(test)
3.11.9 <项目管理>进展评价(progress evaluation)
3.12 有关措施的术语
3.12.1 预防措施(preventive action)
3.12.2 纠正措施(corrective action)
3.12.3 纠正(correction)
3.12.4 降级(regrade)
3.12.5 让步(concession)
3.12.6 偏离许可(deviation permit)
3.12.7 放行(release)
3.12.8 返工(rework)
3.12.9 返修(repair)
3.12.10 报废(scrap)
3.13 有关审核的术语
3.13.1 审核(audit)
3.13.2 多体系审核(combined audit)
3.13.3 联合审核(joint audit)
第4章 组织的环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解利益相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5章 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6章 策划
6.1 风险和机遇的应对措施M1
6.2 质量目标及其实施的策划M2
6.3 变更的策划
第7章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施S1
7.1.4 过程运行环境S2
7.1.5 监视和测量资源S3
7.1.6 组织的知识S4
……