药事管理与法规/万仁甫/十二五高职--聚文网

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内容简介

《药事管理与法规》是高等医药卫生院校中药学、药学、制药技术、食品药品监督管理等与药品相关专业的高职高专学生的一门专业基础课，也是医药行业特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师资格考试的必考科目之一。本教材包括导学及药学职业认知、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品生产管理、药品研发注册、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护共计十二个教学单元，着眼于高职高专中药、药学类专业学生和相关在职人员的实际需要，力求精练实用、简洁明了，压缩传统教材繁琐的理论阐释，及时更新我国现行药品行政管理领域的主要法律法规规章以及政策动态，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，以及《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《药品经营质量管理规范》（2013年修订）等。

导学
任务一药事管理
一、管理
二、全面质量管理
三、药事管理
任务二药事组织
一、组织
二、药事组织
任务三药事法规
一、药事法律
二、药事法规
三、药事规章
四、药事管理与法规的关系
项目一药学职业认知
任务一药学职称《全国中医药专）
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
任务二执业药师
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
四、知识拓展――医药行业从业的资质要求
项目二药品监督管理
任务一药品行政许可
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
四、知识拓展――开办药品零售经营
企业验收与发证程序
任务二药品行政监督
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
四、知识拓展
任务三药品技术监督
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
四、知识拓展一―药品检验报告书
项目三药品辨识
任务一判别合格药品与假劣药品
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
四、知识拓展――药食同源等物品名单
任务二分类管理处方药与0TC
一、基础知识
二、相关法律法规依据
三、任务实施
任务三了解基本药物与医保药品
一、基础知识
二、相关法律法规依据
项目四药品信息管理
任务一合规性辨析药品说明书
一、基础知识
……
项目五药品经营管理
项目六医疗机构药事管理
项目七药品生产管理
项目八药品研发注册
项目九中药管理
项目十特殊管理药品的管理
项目十一药品知识产权保护
附录一中华人民共和国药品管理法
附录二中华人民共和国刑法
条及相关司法解释
附录三药品流通监督管理办法
参考文献

药事管理与法规/万仁甫/十二五高职

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