ICH/美国临床试验法规选编

陈东主编的《ICH美国临床试验法规选编（汉英对照）》以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。

陈东，中南大学湘雅医学院六年制英语医学专业毕业，有丰富的北美临床研究中心工作经验及靠前有名CRO公司亚太区不错培训师经验，培养了上千名临床试验专业人才。获得靠前临床试验专业人士认证(Certified Clinical Research Professional，CCRP)及靠前项目管理专业人士(Project Management Professional，PMP)认证及美国MBA学位证书。北京米雅康科技有限公司创始人，现从事临床试验第三方稽查与培训。
邮箱：chendong@miacon.cn

国际人用药品注册技术协调会（ICH）――临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
引言
1 术语
2 ICH GCP 的原则
3 机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）
3.1 职责
3.2 组成、职责和运作
3.3 程序
3.4 记录
4 研究者
4.1 研究者的资格和协议
4.2 足够的资源
4.3 受试者的医疗保健
4.4 与IRB/IEC沟通
4.5 依从试验方案
4.6 试验用药
4.7 随机化程序和破盲
4.8 受试者的知情同意
4.9 记录和报告
4.10 进展报告
4.11 安全性报告
4.12 试验的终止或暂停
4.13 研究者的最终报告
5 申办者
5.0 质量管理
5.1 质量保证和质量控制
5.2 合同研究组织（CRO）
5.3 医学专家
5.4 试验设计
5.5 试验管理、数据处理与记录保存
5.6 研究者的选择
5.7 责任的分配
5.8 对受试者和研究者的补偿
5.9 财务
5.10 通知/申报管理当局
5.11 IRB/IEC审评和确认
5.12 有关试验用药信息
5.13 试验用药的生产、包装、标签和编码
5.14 试验用药的供应和管理
5.15 记录查阅
5.16 安全性信息
5.17 药品不良反应报告
5.18 监查
5.19 稽查
5.20 不依从
5.21 提前终止或暂停试验
5.22 临床试验/研究报告
5.23 多中心试验
6 临床试验方案和方案增补
6.1 一般信息
6.2 背景信息
6.3 试验目标和目的
6.4 试验设计
6.5 受试者的选择和退出
6.6 受试者的治疗
6.7 有效性评价
6.8 安全性评价
6.9 统计
6.10 直接查阅原始数据/文件
6.11 质量控制和质量保证
6.12 伦理学
6.13 数据处理与记录保存
6.14 财务和保险
6.15 出版策略
6.16 补充
7 研究者手册
7.1 引言
7.2 总论
7.3 研究者手册的内容
7.4 附录
7.5 附录
8 实施临床试验的核心文件
8.1 引言
8.2 临床试验开始之前
8.3 临床试验进行期间
8.4 临床试验完成或终止之后
美国联邦法案
……

ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE（GCP）(E6_R2)
Current Step 4 version dated 9 November 2016
CODE OF FEDERAL REGULATIONS