临床试验统计学

字数: 998千字
装帧: 精装
出版社: 人民卫生出版社
作者: 陈峰、夏结来
出版日期: 2018-12-01
商品条码: 9787117273053
版次: 1
开本: 16开
页数: 618
出版年份: 2018

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内容简介

本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以靠前和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。

等一章概述

第一节临床试验发展简史

第二节临床试验简介

一、临床试验的特点

二、临床试验的分类和分期

三、临床试验的一般流程

四、临床试验的类别

第三节临床试验的法律法规和技术规范

一、临床试验的国际法规简介

二、我国临床试验的法规体系简介

三、临床试验质量管理规范（GCP）简介

第四节统计学在临床试验中的作用和地位

第五节临床试验中的统计学指导原则

第六节科学监管与审评中的统计学职能

第二章对照原则与对照组的设置

第一节对照组的设置

一、对照组的提出

二、设置对照组的意义及条件

第二节安慰剂及安慰剂效应

第三节对照组的基本类型

一、安慰剂对照

二、阳性对照

三、量效对照

四、无治疗对照

五、外部对照

第四节对照组的灵活应用

一、三臂试验

……