药品上市许可持有人制度导读--聚文网

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内容简介

制度如何选择、制度如何设计与制度如何安排，是由国家的性质、基本国情与历史文化传统决定的。在中国全面深化改革、全面依法治国的关键时期，在药品监管改革创新进入攻坚克难的重要时刻，在药品领域，有哪一项制度能让制药产业具有活力迸发的魅力呢？答案一定是药品上市许可持有人制度。

作者简介

第一章制度选择
一、制度定位
二、制度涵义
三、制度变迁
（一）我国药品注册制度变迁
（二）上市许可持有人制度试点
（三）上市许可持有人制度域外发展
四、时代背景
（一）医药经济发展的必然产物
（二）药品全球化资源大整合的需要
（三）深化“放管服”改革的必然要求
（四）激发药品创新活力的动力来源
五、比较优势
（一）鼓励药物创新，提升竞争能力
（二）优化资源配置，促进产业集中
（三）落实企业责任，强化全程管理
（四）推动管理创新，实现管理升级
六、制度风险
（一）管理能力风险
（二）监管能力挑战
要点回顾
第二章试点探索
一、试点动因
二、试点关键点
三、试点什么
（一）试点核心
（二）试点区域
（三）试点药品范围
（四）上市许可持有人条件
（五）受托生产企业条件
（六）上市许可持有人申请与变更
（七）上市许可持有人义务
（八）受托生产企业义务
（九）上市许可持有人销售药品
（十）跨省监管
（十一）法律责任追究
四、试点红利
（一）许可申请放开
（二）批件转让放开
……
第三章资质与条件
第四章外包合作
第五章义务
第六章监管
第七章法律责任
附录
英文缩写含义
致谢
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介

药品上市许可持有人制度导读

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