2017年度药品检查报告

字数: 88000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验
出版日期: 2018-08-01
商品条码: 9787521403855
版次: 1
开本: 16开
页数: 84
出版年份: 2018

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内容简介

本报告包括中英文版，阐述了2017年药品检查情况及检查发现的主要问题等，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。分为药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外检查、药品流通检查、国外机构GMP观察检查共六个章节。

第一章药品注册生产现场检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作
第二章药品GMP跟踪检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第三章药品飞行检蚕
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第四章进口药品境外生产现场检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第五章药品流通检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第六章国外机构GMP观察检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题