中国新药注册与审评技术双年鉴 2016-2017

韩培主编的《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）（精）》的大多数作者来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心，还有一部分来自中国食品药品检定研究院，以及大学、科研单位、临床试验机构等。全书分三个主题，注册与审评管理、临床前研究审评技术、临床研究审评技术。本书附录列有2016-2017年国家食品药品监督管理总局发布的新药注册审评相关文件目录，2016-2017年度国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的药品审评年度报告。

   注册与审评管理

激励创新药物研发的政策导向——2017中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会讲话

我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考

药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析

近年我国化药创新药注册申请情况分析

化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析

全球卫生治理下的《与贸易相关的知识产权协定》中弹性条款与药品可及性问题研究

解决药物可及性的组合策略初探

美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示

关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考

药品审评专家咨询制度研究与改革建议

日本医药品医疗器械综合机构咨询制度及对我国的启示

美国FDA药品审评保密政策及启示

药物临床试验数据公开制度研究及启示

我国新药优先审评模式研究

欧盟的优先药物激励制度研究

美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示

成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑

国外儿科药物研发的监管要求和研发策略

临床前研究审评技术

非临床安全性评价

儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑

非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计

幼龄动物毒理学研究：试验设计、实施和结果分析

组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析

药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍

对CFDA新版《药物刺激性研究技术指导原则》的解读及改进建议

心脏安全药理学评价新策略

直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价

直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价

化学药物审评

关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨

改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

化学仿制药新申报资料要求简介

化学药品注册中对照品的技术要求

关于化学药品注册批量问题的探讨

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响

皮肤科药物研发中的若干问题解析

皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析

印度生物仿制药监管政策分析

美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

生物药物审评

生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨

从“质量源于设计”角度浅谈多糖-蛋白结合疫苗药学研发的考虑

基因改构减毒活疫苗环境影响分析的考虑

双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点

抗肿瘤抗体耦联药物非临床药理毒理研究的考虑要点

微生物药物生产工艺研究的基本考虑

欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示

FDA证明生物类似药与参照药可互换的考虑要点

浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则

中药审评

中药新药研发策略分析

试谈中药新药质量标准制定的整体思路

关于中成药说明书成分项表述的思考

中药新药注册生产现场检查案例分析及建议

近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析

临床研究审评技术

临床试验设计

药物临床试验中的安全评价

我国药品监管中的生物统计学技术审评

新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略

基于儿童用药供需平衡的儿科药物临床试验状况评价

浅谈新法规实施对疫苗临床试验的影响及挑战

人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介

毒性中药复方临床安全性再评价的思考

药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法

适应性设计在新药临床试验中的应用

《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析

对于《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》的考虑和分析

关注中药新药临床研究中的心脏安全性

对《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》中疗效评估的解读

中成药治疗功能性消化不良临床试验方案及研究病历设计和实施

中药新药临床试验报告撰写常见问题分析

临床试验管理

我国药物临床试验监督和管理的方法探讨

药物临床试验机构风险管理模式探讨

中药新药I期临床试验病房管理及护理

中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨

对欧盟临床试验法规Reg.(EU)No536/2014的解读与思考

公众对临床研究认知的调查分析及培训方案探讨

药物临床试验中的知情同意常见问题及分析

药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究

临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策

创新药物临床试验风险与受试者保护

关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑

专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用

研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查

《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读

全过程质量管理对新药临床研究的重要性与方法论

美国FDCA框架下临床研究者造假的刑事责任研究

国际多中心临床试验监管指南研究报告

……

附录