制药企业管理与GMP实务

本书从药品、非药品识别出发，全面阐述药品质量管理以及GMP在实际药品生产过程中的具体应用。全书按照2010版GMP要求和药品生产工作过程共选取了12个项目。分别是识别药品与非药品；识别合格药品与假劣药；认识药品质量管理；认识药品生产质量管理规范（GMP）；GMP之机构人员实务；GMP之厂房、设施、设备实务；如何进出生产车间；生产前的准备与查证；如何填写生产文件；如何清场；如何取样、检验；如何进行验证。 本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

项目一识别药品与非药品/1
任务一识别药品与药品批准文号/1
一、实训目标/1
二、实训情景/1
三、相关知识/1
四、识别药品与非药品实训过程/1
五、实训巩固任务/6
任务二认识药品的特殊性与药品不良反应/6
一、实训目标/6
二、实训情景/7
三、相关知识/7
四、药品特殊性与药品不良反应实训过程/8
五、实训巩固任务/9
项目二识别合格药品与假劣药/10
任务一判断药品质量合格的标准――药品
质量标准与药品质量检验/10
一、实训目标/10
二、实训情景/10
三、相关知识/10
四、药品质量标准实训过程/13
五、实训巩固任务/20
任务二认识不合格药品假劣药/20
一、实训目标/20
二、实训情景/20
三、相关知识/20
四、假劣药案例分析实训过程/21
五、实训巩固任务/22
任务三认识药品外在质量――药品包装标签说明书/23
一、实训目标/23
二、实训情景/23
三、相关知识/23
四、药品包装合格与否实训过程/24
五、实训巩固任务/24
项目三认识药品质量管理/26
任务一认识质量管理/26
一、实训目标/26
二、实训情景/26
三、相关知识/26
四、药品质量管理重要性案例分析实训过程/29
五、实训巩固任务/30
任务二认识全面质量管理（TQM）与PDCA循环/30
一、实训目标/30
二、实训情景/30
三、相关知识/30
四、PDCA循环实训过程/31
五、实训巩固任务/31
任务三药物非临床研究质量管理规范（GLP）/32
一、实训目标/32
二、实训情景/32
三、相关知识/32
四、GLP实训过程/32
五、实训巩固任务/35
任务四药物临床试验质量管理规范（GCP）/35
一、实训目标/35
二、实训情景/36
三、相关知识/36
四、认识GCP实训过程/36
五、实训巩固任务/40
任务五药品经营质量管理规范（GSP）/40
一、实训目标/40
二、实训情景/40
三、相关知识/40
四、认识GSP实训过程/41
五、实训巩固任务/43
任务六中药材生产质量管理规范（GAP）/43
一、实训目标/43
二、实训情景/43
三、相关知识/43
四、认识GAP实训过程/44
五、实训巩固任务/44
项目四认识药品生产质量管理规范（GMP）/45
一、实训目标/45
二、实训情景/45
三、相关知识/45
四、认识GMP实训过程/46
五、实训巩固任务/48
项目五GMP之机构人员实务/49
任务一药品生产企业组织机构图解析/49
一、实训目标/49
二、实训情景/49
三、相关知识/49
四、药品生产企业组织机构解析实训过程/50
五、实训巩固任务/50
任务二提供药品生产企业各岗位人员GMP认证资料/50
一、实训目标/50
二、实训情景/51
三、相关知识/51
四、提供GMP认证人员资料实训过程/51
五、实训巩固任务/52
任务三药品生产企业人员培训/52
一、实训目标/52
二、实训情景/53
三、相关知识/53
四、药品生产企业人员培训实训过程/54
五、实训巩固任务/55
项目六GMP之厂房、设施、设备实务/56
任务一制药生产企业参观――厂址选择/56
一、实训目标/56
二、实训情景/56
三、相关知识/56
四、厂址选择实训过程/57
五、实训巩固任务/57
任务二药品生产企业厂区布局解析/58
一、实训目标/58
二、实训情景/59
三、相关知识/59
四、厂区布局实训过程/61
五、实训巩固任务/62
任务三GMP有关设施设备实务/63
一、实训目标/63
二、实训情景/63
三、相关知识/64
四、制药设施设备实训过程/65
五、实训巩固任务/67
项目七如何进出生产车间/69
任务一人员如何进出药品生产车间/69
一、实训目标/69
二、实训情景/69
三、相关知识/69
四、药品生产人员进出生产车间实训过程/71
五、实训巩固任务/74
任务二物料如何进出药品生产车间/74
一、实训目标/74
二、实训情景/74
三、相关知识/75
四、物料进出药品生产车间实训过程/78
五、实训巩固任务/79
项目八生产前物料和查证准备/80
任务一文件的准备/80
一、实训目标/80
二、实训情景/80
三、相关知识/80
四、文件准备实训过程/81
五、实训巩固任务/83
任务二物料的准备/84
一、实训目标/84
二、实训情景/84
三、相关知识/84
四、物料准备实训过程/86
五、实训巩固任务/88
任务三生产区及设施、设备准备/89
一、实训目标/89
二、实训情景/89
三、相关知识/89
四、厂区、设施设备准备实训过程/90
五、实训巩固任务/93
任务四查证/93
一、实训目标/93
二、实训情景/93
三、相关知识/94
四、查证实训过程/94
五、实训巩固任务/95
项目九如何填写生产文件/96
任务一GMP文件分类编码、制订实训/96
一、实训目标/96
二、实训情景/96
三、相关知识/96
四、GMP文件分类、编码实训过程/97
五、实训巩固任务/101
任务二填写生产记录实训/101
一、实训目标/101
二、实训情景/101
三、相关知识/101
四、填写生产记录实训过程/104
五、实训巩固任务/105
任务三解析生产工艺规程、岗位操作法等生产文件/109
一、实训目标/109
二、实训情景/109
三、相关知识/110
四、生产工艺规程、岗位操作法解析实训过程/112
五、实训巩固任务/117
项目十如何清场/118
任务一环境清场实训/118
一、实训目标/118
二、实训情景/118
三、相关知识/118
四、环境清场实训过程/122
五、实训巩固任务/124
任务二设备清场实训/124
一、实训目标/124
二、实训情景/124
三、相关知识/125
四、设备清场实训过程/125
五、实训巩固任务/127
项目十一如何取样、检验/128
任务一认识质量控制（QC）与质量保证（QA）/128
一、实训目标/128
二、实训情景/128
三、相关知识/128
四、药品质量保证与质量控制实训过程/129
五、实训巩固任务/131
任务二取 样 实 训/131
一、实训目标/131
二、实训情景/131
三、相关知识/131
四、取样实训过程/134
五、实训巩固任务/134
任务三药品检验操作规程解析/135
一、实训目标/135
二、实训情景/135
三、相关知识/135
四、药品检验操作规程解析实训过程/136
五、实训巩固任务/139
项目十二如何进行验证/141
任务一验证案例分析/141
一、实训目标/141
二、实训情景/141
三、相关知识/141
四、验证案例分析实训过程/142
五、实训巩固任务/143
任务二验证方案解析/143
一、实训目标/143
二、实训情景/143
三、相关知识/143
四、验证方案解析实训过程/144
五、实训巩固任务/151
任务三制订电子天平验证方案/151
一、实训目标/151
二、实训情景/151
三、相关知识/152
四、起草验证方案实训过程/152
五、实训巩固任务/155
参考文献/156