中药注射剂大分子物质

中药注射剂安全性问题一直是困扰行业和产业的共性问题。本书先简要总结中药注射剂的现状，继而根据传统口服药用药规律较系统地提出“大分子物质（杂质）”理论，并用实验证实去除大分子物质后，中药注射剂的安全性得到明显提高，主要功效得到保留，外观和稳定性均得到改善。本书还建立了中药注射剂有关大分子物质的检查方法，很后为中药注射剂的质量标准提高提出了合理化建议。

1 绪论 1
1.1 中药注射剂的概念 1
1.2 中药注射剂的分类 2
1.3 中药注射剂的发展简史 7
1.4 中药注射剂的历史地位 11
1.5 中药注射剂的发展趋势 12
1.6 中药注射剂的争议 13
1.7 关于本书 14
2 中药注射剂的品种和应用现状 15
2.1 中药注射剂的品种现状 15
2.2 中药注射剂的生产厂家现状 23
2.3 中药注射剂的临床应用现状 24
2.4 小结 31
3 中药注射剂的质控现状 32
3.1 中药注射剂的性状表述 32
3.2 中药注射剂的鉴别检查 33
3.3 中药注射剂的pH 检查 33
3.4 中药注射剂的含量测定 34
3.5 中药注射剂的有关物质检查 34
3.6 中药注射剂安全性检查法应用指导原则 35
3.7 小结 39
4 中药注射剂的不良反应现状 40
4.1 中药注射剂不良反应报告数据（2015年） 40
4.2 中药注射剂不良反应报告数据（2016年） 41
4.3 中药注射剂不良反应学术研究 41
4.4 中药注射剂安全性监测现状及不良事件特点分析 43
4.5 中药注射剂不良反应为（类）过敏反应的理论推导 44
4.6 中药注射剂不良反应为（类）过敏反应的临床和实验确认 46
4.7 （类）过敏反应的可能机制 50
4.8 小结 51
5 中药注射剂安全性问题的原因和策略 53
5.1 管理方面的原因和解决办法 53
5.2 技术方面的原因分析 55
5.3 物质基础分析 56
5.4 提高中药注射剂安全性的策略 66
5.5 中药注射剂安全性问题关注的现状 69
5.6 小结 71
6 中药注射剂安全性问题的“大分子物质”理论 72
6.1 中药注射剂安全性的技术思考 72
6.2 中药注射剂有效性及“毒性”的物质基础分析 74
6.3 监控大分子物质是提高中药注射剂安全性的重要策略 78
6.4 中药注射剂大分子杂质再认识 85
6.5 小结 90
7 大分子物质去除与中药注射剂的安全性提高 94
7.1 去除大分子物质提高中药注射剂的安全性 94
7.2 富含大分子中药注射剂的重复给药毒性 101
7.3 富含大分子中药的溶血与凝聚检测 110
7.4 四种富含大分子中药异常毒性检查 125
7.5 四种富含大分子中药过敏反应及物质基础研究 127
7.6 四种中药注射剂及分子筛处理液对A549细胞毒性检查 134
7.7 四种富含大分子中药对PC12Adh细胞毒性检查 144
7.8 小结 153
8 大分子物质去除与中药注射剂的物质基础变化 156
8.1 材料 156
8.2 制备中药注射剂不同分子量部分 156
8.3 检测四种中药注射剂各样品的固体含量 157
8.4 检测四种中药注射剂各样品的吸收光谱 158
8.5 HPLC法检测四种中药注射剂指纹图谱 160
8.6 小结 168
9 大分子去除与中药注射剂的有效性和稳定性变化 169
9.1 去大分子中药注射剂的主要功效基本不变 169
9.2 去大分子物质提高中药注射剂的外观质量 174
9.3 去大分子物质提高中药注射剂的稳定性 182
9.4 小结 188
10 中药注射剂大分子物质检查的方法学研究 190
10.1 脂多糖检测 190
10.2 蛋白质检查方法（PVDF膜点样法） 190
10.3 蛋白质检查方法（PVDF膜浸泡法） 195
10.4 蛋白质检查方法（PVDF膜过滤截留法） 197
10.5 蛋白质检查的方法复核 201
10.6 缩合鞣质检查方法建立 204
10.7 缩合鞣质检查的方法复核 208
10.8 树脂检查 210
10.9 多糖检测 214
10.10 核酸检查 219
10.11 监控中药注射剂颜色性状的方法（等吸光点法） 222
10.12 小结 227
11 中药注射剂的质量标准建议 230
后记 232