药物临床试验机构管理实践--聚文网

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内容简介

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

第一章药物临床试验文件设计
第一节Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
模板l.111～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
第二节知情同意书
模板2.1供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意丰
推荐模板
模板2.2临床科研项目知情同意书推荐模板
模板2.3药物临床试验知情同意书推荐模板
第三节病例报告表
模板3.1病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
第四节药物临床试验总结报告
模板4.1总结报告推荐模板(国内)
模板4.2总结报告模板(ICH)
第二章药物临床试验机构质量管理
第一节药物临床试验机构条件与建设
第二节药物临床试验数据白查核查
第三节药物临床试验机构质量管理
第四节临床试验常见问题与解决方法
第三章伦理审查认证及评估
第一节中医药研究伦理审查体系认证
第二节美国人类受试者保护体系认证
第三节亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估
第四章药物临床试验实验室认可
第一节概况
第二节实验室认可主要流程
第三节实验室认可的监督评审与复评审
第四节实验室认可其他申请
第五章药物临床试验机构信息化管理
……
参考文献

药物临床试验机构管理实践

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