FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编--聚文网

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内容简介

本书就我国药品生产企业很为关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍，帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。

第一章药品现行生产质量管理规范问答
第一节总则
第二节厂房禾口设施
第三节设备
第四节组分、容器和密封件控制
第五节生产与工艺控制
第六节存与发运
第七节实验室控制
第八节记录和报告
第九节退货和回收
第二章制药质量体系Q10
第一节概述
第二节制药质量管理体系
第三节管理职责
第四节工艺和产品质量的持续改进
第五节制药质量体系的持续改进
附录一提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会
附录二ICHQ10制药质量体系模型
……

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