FDA监管程序手册--聚文网

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内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

第一章召回程序
第一节目的
第二节背景
第三节 FDA的职责和程序概述
第四节召回企业系统
第五节启动召回
第六节召回分类和策略
第七节通告和公众警告
第八节监控和审计召回的有效性
第九节召回终止
第十节附件、展示和附录
第二章应急程序
第一节目的
第二节简介
第三节职责
第四节突发事件通告
第五节辖区操作规程
第六节总部操作规程
第七节部门间的协作
第八节媒体关系
第九节参考文献
第十节附录反后续篡改工作指南
第三章进口业务操作程序
第一节进口程序
第二节个人进口的范围
第三节针对邮寄物品的“扣留通知书”
第四节对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书
第五节生物制品的进口
第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序
第七节放行通知书
第八节自动扣留(DWPE)
第九节对非邮寄物品的“扣留通知书”
第十节对扣留通知书的答复(听证)
第十一节拒绝入关通知书
第十二节矫正
第十三节监管费用
第十四节保证金措施
第十五节进口信息指令
第十六节针对问题进口商的优先执行策略
第十七节进口转出口
第十八节为贸易展览会／交流会、展销会及特殊事件而办理的进口
第十九节安全贮存(有待修订而临时删除)
第二十节关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流
第二十一节抽样通知书
第二十二节许可和拒绝运输及出口(T&E)入关申请
第二十三节展示
第四章其他程序
第一节交流——辖区和中心的职责
第二节预先通知
第三节监管会议
……

FDA监管程序手册

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