FDA药品与生物制品管理办法指南--聚文网

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内容简介

梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（1）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。

第一章行政指南
第一节个体患者的扩展用药申请：FDA-3926表格
第二节药效综合汇总
第三节药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求
第四节药品和生物制品的加速审批程序
第五节上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
第六节上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s]
第七节药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款
第二章不良事件和产品偏差指南
第一节以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
第二节流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
第三节经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
第四节人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
第五节人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明
第三章提交申请指南
第一节用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
第二节恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
第三节保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
第四节最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
第五节药物基因组学数据提交
第六节以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
第七节抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
第八节以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请
第四章生物类似药指南
第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议
第二节证实参比制剂生物类似性的科学信息
第三节治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量
第四节生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新
法案实施的问答
本书缩略语表
名词术语总表

FDA药品与生物制品管理办法指南

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