FDA生物药剂学指南--聚文网

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内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

第一章生物样品分析方法验证指导原则1
第二章局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等效性研究27
第三章1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息71
第四章皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则81
第五章口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则122
第六章口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则141
第七章食物影响生物利用度和餐后生物等效性研究指导原则171
第八章硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸人气雾剂（定量吸人气雾剂）生物等效性体外研究要求指导原则183
第九章评价生物等效性的统计学方法指导原则193
第十章基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性硏究的豁免指导原则243
第十一章以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则258
第十二章新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等效性研究指导k则般考虑284
第十三章含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准指导原则319
名词术语总表328

FDA生物药剂学指南

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