2016年度药品检查报告

字数: 97千字
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心编
出版日期: 2017-12-01
商品条码: 9787506797726
版次: 1
开本: 16开
页数: 81
出版年份: 2017

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内容简介

2016年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。对检查发现的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局依法进行严厉查处，有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。本书对当年完成的GMP认证检查、跟踪检查、GMP飞行检查、中药材GAP认证检查、新药注册生产现场检查、进口药品境外生产现场检查的检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。本书可供相关行政部门、药品生产和研发企业、政策研究部门阅读使用。

第一章药品注册生产现场检查
一、检查基本情况1
二、发现主要问题2
第二章药品GMP认证检查
一、检查基本情况5
二、发现主要问题6
第三章药品GMP跟踪检查
一、检查基本情况7
二、发现主要问题9
第四章药品飞行检查
一、基本情况19
二、发现主要问题20
五章进口药品境外检查
一、检查基本情况23
二、境外检查发现主要问题25
第六章药品流通检查
一、检查基本情况27
二、发现主要问题28
第七章国外机构GMP观察检查
一、检查基本情况33
二、发现主要问题35
三、不同机构药品GMP检查分析36