药品GMP实务

药品GMP实务是一项应用管理技术，是对药品在原料采购、药品生产、药品销售过程中进行质量控制、安全性评价的专业综合技术。教材在编写过程中，充分借鉴药品经营与管理技术专业药品GMP相关教材的编写经验，广泛搜集有关药品生产与管理方面的技术资料，注意反映高职高专特色，本着“理论够用，突出技能操作”的原则，尽量压缩理论部分内容，避免烦琐的理论铺垫，突出实践能力的培养。

第一章导论
第一节GMP的起源与发展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP发展
四、CGMP理念
第二节GMP分类和特点
一、GMP分类
二、GMP特点
第三节GMP实施三要素
一、硬件
二、软件
三、人员
第四节实施GMP的意义和基本原则
一、实施GMP的意义
二、GMP基本原则
第五节TQM、GMP与ISO9000
一、TQM理论
二、CMP与ISO9000系列标准
目标检测
第二章机构与人员
第一节机构设置
一、制药企业组织机构的设计
二、制药企业关键部门的职能
第二节各部门具体职能与人员职责
一、质量部职能
二、生产部职能
三、设备部职能
四、物料部职能
五、技术开发部职能
六、人力资源部职能
七、营销部职能
第三节关键人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人
三、质量管理负责人
四、质量受权人
第四节人员的选择和培训
一、GMP对人员素质的要求
二、人员培训原则
三、人员培训体系
四、培训计划及基本内容
五、培训考核制度及培训的管理
第五节人员卫生
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生的培训
四、健康管理
目标检测
实训一人员洗手、手消毒操作实训
实训二人员进出洁净区实训
第三章厂房与设施
第一节我国GMP对厂房与设施的基本要求
第二节厂房与设施管理
一、厂址选择与厂区规划
二、厂房管理
三、空气净化设施管理
第三节环境卫生管理
一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
二、主要剂型生产对空气净化系统的要求
目标检测
实训三生产区域设备的清洁卫生消毒
第四章设备
第一节制药设备的设计与选型原则
一、适用性和优选性
二、洁净性和抗污染性
三、方便性和安全性
第二节制药设备的管理
一、设备管理的内容与要求
二、设备的使用管理
三、计量器具的管理
第三节制药设备的清洁
一、制药设备的GMP卫生要求
二、设备的清洁规程
三、典型SMP、SOP的设计示例
第四节制药用水
一、新版GMP对制药用水的要求
二、原水水质加
三、制药工艺用水分类和水质标准
四、制药用水工艺
五、设备
目标检测
实训四压片机清洗和消毒实训
第五章物料与产品
第一节我国GMP对物料与产品管理的基本要求
一、物料管理的基本原则
二、原辅料的管理
三、中间产品和待包装产品的管理
四、包装材料的管理
五、特殊药品的管理
六、产品管理
第二节物料采购管理
一、物料采购管理原则
二、物料采购管理
第三节物料仓储管理
一、物料接收
二、物料入库
三、储存与养护
四、物料的发放
目标检测
实训五物料的接收实训
实训六物料进入洁净区实训
第六章文件管理
第一节我国GMP对文件管理的基本要求
一、GMP文件的概念
二、文件管理的基本要求
第二节GMP文件的分类
一、标准
二、记录
第三节GMP文件管理
一、GMP文件管理的目的
二、GMP文件管理的内容
第四节GMP文件的编号管理
一、文件编号系统
二、GMP文件的系统编号
目标检测
实训七称重记录实训门
实训八抄写SOP实训
……
第七章生产管理
第八章质量管理
第九章确认与验证
第十章委托生产与委托检验
第十一章产品发运与召回
第十二章自检与认证管理
目标检测参考答案
附录
参考文献