药品安全监管实务--聚文网

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内容简介

《药品安全监管实务》作为一本药品监管实务用书，以药品监管工作需要和对监管人员能力的要求为切入点，共分为三个部分。第壹部分介绍了药品与药品监管的基础知识，概述了我国现行的药品监管体系。第二部分总体概述药品管理法的结构和内容，并从科研、生产和流通三方面分别介绍各领域内重要的监管法规。第三部分共分八小节，从科研、注册、生产、流通、医疗机构、药品不良反应、特殊药品和中药八个角度系统讲解了药品监管实务，并结合实例对相关概念进行了解析，以帮助读者更深刻地理解药品监管法律法规要求。《药品安全监管实务》适用于从事药品监管实务的基层人士，同时也可作为药品研发、生产、使用、流通人员以及药学相关专业学生了解药品监管实务的参考用书。

基础知识篇
第一章认识药品
第二章安全用药常识
第三章药品监管与立法
一、我国药品监管组织机构
二、我国药品管理立法
重点法规解读篇
第四章药品管理法概述
一、《药品管理法》及其《实施条例》的发展与结构
二、《药品管理法》及其《实施条例》的内容
三、《药品管理法》及其《实施条例》的实施成效
第五章药品科研监管法规概述
一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）
二、药品临床试验质量管理规范（GCP）
第六章药品生产监管法规概述
一、GMP概述
二、GMP起源与发展
三、实施GMP的重要意义
四、GMP的分类
五、我国GMP的内容
第七章药品流通监管法规概述
一、GSP概述
二、GSP起源与发展
三、我国GSP的主要内容
四、我国现行版GSP的创新点
监管实务篇
第八章药品科研监管
一、新药研发概述
二、药物非临床研究管理
三、药物临床试验管理
第九章药品注册监管
一、药品注册基础知识
二、新药注册管理
三、仿制药注册管理
四、进口药品注册管理
五、药品补充申请及再注册
六、药品注册过程中的专利问题
第十章药品生产质量监管
一、GMP认证
二、药品生产监督管理
第十一章药品流通监管
一、药品流通监督管理的基础知识
二、药品价格、广告与包装的管理
三、执业药师制度
第十二章医疗机构药事管理
一、医疗机构药事管理制度
二、医疗机构的药品管理
三、医疗机构药品的使用管理
四、临床药学与临床药师
第十三章药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的概念与分类
二、药品不良反应监测管理
三、药品不良反应报告
第十四章特殊药品管理
一、特殊药品管理概述
二、麻醉药品的管理
三、精神药品的管理
四、医疗用毒性药品的管理
五、放射性药品的管理
第十五章中药管理
一、中药管理概述
二、中药饮片质量管理
三、中药保护
四、中药现代化

药品安全监管实务

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