中药新药开发学

中药新药开发学是以中医药理论为指导，遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品注册管理办法》等的法律法规，以药品安全、有效、稳定、经济为前提，运用现代科学技术与方法，研究和开发中药新药的学科。它是以中药药剂学和其它相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、制剂工艺、质量标准、稳定性、药理毒理及临床应用等的整体设计的综合性应用课程。

第一章绪论
第二章中药新药注册管理
第一节药品注册管理相关法律法规
第二节中药新药研制的技术要求及指导原则
第三节药品注册和审评的管理机构
第四节中药新药的注册分类及申报资料要求
第五节中药新药注册审批程序
第三章中药新药选题、立项与经费筹措
第一节中药新药选题
第二节中药新药立项
第三节经费的筹措
第四章中药新药开发的处方研究
第一节中药新药研制的处方来源
第二节处方筛选研究
第三节中药新药的命名原则与方法
第五章中药新药研究中的常用数学方法及应用
第一节中药新药研究中的常用数学方法简介
第二节中药新药研究中的试验设计方法
第三节药理毒理研究中常用统计方法及应用
第四节临床研究过程中常用统计方法及应用
第六章中药新药制备工艺研究
第一节概述
第二节中药新药制备工艺研究的技术要求
第三节剂型选择
第四节制剂工艺路线选择
第五节中药制剂工艺条件的研究
第六节中药新药中试研究
第七节制备工艺及其研究资料的格式和要求
附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则
附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则
第七章中药新药质量标准研究
第一节概述
第二节中药新药质量标准研究的技术要求和内容
第三节中药新药质量标准设计原则
第四节中药新药质量标准的制定
第五节实例分析
第八章中药新药稳定性研究
第一节中药新药质量稳定性研究的技术要求
第二节中药新药稳定性研究的方法
第三节举例
第九章中药新药的药理研究
第一节中药新药的药效学研究
第二节中药新药的一般药理学研究
第十章中药新药的毒理学及安全性研究
第十一章中药新药的药代动力学研究
第一节中药新药药代动力学的研究意义
第二节中药新药药代动力学的技术要求
第三节中药新药药代动力学的研究方法
第四节药代动力学在中药新药研究中的应用及举例
附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证
第十二章中药新药的临床研究
第一节药品临床试验管理发展概况
第二节中药新药临床研究的内容
第三节临床试验设计与方法
第四节临床试验方案的撰写
第五节数据管理与统计分析
第六节中药新药临床试验总结报告的撰写
第七节中药新药临床研究中其他要关注的问题
附件1：知情同意书样稿
附件2：伦理委员会批准件
第十三章中药新药使用说明书及包装设计
第一节中药新药使用说明书及标签
第二节中药新药的包装设计
第三节包装及说明书举例
第四节与说明书、标签和包装有关的条例和办法
附件1：中药、天然药物处方药说明书格式
附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
附件4：中成药非处方药说明书规范细则
附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
第十四章中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程
第一节临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程
第二节新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程
附件：药品研究实验记录暂行规定
第十五章中药新药的知识产权保护及技术转让
第一节中药新药的知识产权保护
第二节中药新药的技术转让
主要参考文献