液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析手册

生物分析领域的快速进展，推动发展了生物分析方法的新途径，特别是新的液相色谱（LC）技术，和新的质谱（MS）仪器。此外，应该有一个主要的准则和规定设计以保证分析结果的质量。本书呈现很好的实践、实验协议，并提供很新的规定。本书提供了一种小分子和大分子的LC-MS分析综述。它不仅解决了生物分析工作的科学家的常规项目的需求，也是探索优选和新兴的技术如高分辨质谱技术和干血斑样。

李文魁博士，诺华生物医学研究所药物代谢及生物分析部不错研究员。主要负责生物分析方法的开发，验证和转移，临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代动力学与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。

第一部分 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析概述
1 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准
第二部分 解读目前关于液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题
第三部分 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析的很好实践
12 评估药物全血稳定性和全血／血浆分布的很好实践
13 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的很好方法
14 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中样品预处理的很好方法
15 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中的很好质谱实践
17 内标在液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中的应用
18 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中的系统适用性
19 化学衍生化在液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中的应用
20 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谱顶谱（LC—MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱—质谱（LC—MS）分析方法的开发和验证
31 提高液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱—质谱（ LC—MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱—质谱（LC—MS）定量和代谢产物鉴定
第四部分 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
36 N—氧化代谢产物的规范性液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析
50 微流量液相色谱—质谱（LC—MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱—质谱（LC—MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线
附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析常用词汇
索引