医药工程安全风险评估技术标准

字数: 73000
装帧: 平装
出版社: 中国计划出版社
作者: 中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合发布
出版日期: 2016-11-01
商品条码: 9158024293609
版次: 1
开本: 32开
页数: 85
出版年份: 2016

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内容简介

为规范医药工业的风险评估，提高评估水平，制定本标准。
《医药工程安全风险评估技术标准（GB/T 51116-2016）/中华人民共和国国家标准》适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。
《医药工程安全风险评估技术标准（GB/T 51116-2016）/中华人民共和国国家标准》不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险评估。
医药工程项目的风险评估，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

1总则
2术语
3风险评估程序和风险评估阶段
3.1风险评估程序
3.2风险评估阶段和内容
4风险分析方法
4.1风险分析方法分类
4.2风险分析方法的选择
5风险评估
5.1前期准备
5.2危险、有害因素辨识
5.3风险评估单元及评估内容
5.4风险水平确定
5.5风险评估
附录A风险评估程序
附录B安全检查表
附录C危害分析关键控制点
附录D医药工业常用风险评估方法对照
附录E医药工业不同阶段可采用的风险评估方法
本标准用词说明
引用标准名录
附：条文说明