药事法规实用教程(严振)(第三版)

本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。 本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，亦可作为药学技术员的参考书。

严振，广东食品药品职业学院，院长，本人从事专业教学工作18年，具备宽厚的药学专业基本理论知识和较强的专业科研、教学能力。 本人一直工作在教学,科研,管理第一线,致力于专业改革、课程改革和教材建设，以及科研工作。教学工作中，我严格认真，讲求精益求精，力图把最前沿信息带给学生，教学中能做到因材施教，注重全面培养学生综合能力。此外，我还致力于教材研究，由本人主持编写的3部教材中，《药品市场营销学》获第八届中国石油和化学工业优秀教材二等奖，其中1部被评为高职高专“十一五”规划教材。公开发表的高质量论文达23篇，主持和参与了多项国家及省市级科研课题的科研项目。

模块一  药事管理基础 1 ◎ 教学单元一  药事管理概论 1 第一节  药品的概述 2 第二节  药品管理立法 6 ◎ 教学单元二  药事管理组织机构 8 第一节  药品监督管理组织 9 第二节  药品生产经营行业管理机构 14 第三节  药学教育、科研组织和社会团体 15 第四节  国外药事管理机构 17 ◎ 教学单元三  执业药师资格制度 19 ◎ 教学单元四  《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 24 第一节  《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订 25 第二节  《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 26 ◎ 教学单元五  特殊管理的药品 56 第一节  特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56 第二节  麻醉药品和精神药品的管理 57 第三节  医疗用毒性药品管理 65 第四节  放射性药品的管理 67 ◎ 教学单元六  药品不良反应监测及召回管理 70 第一节  药品不良反应监测管理 71 第二节  药品召回管理 77 ◎ 教学单元七  野生药材资源保护管理 82 第一节  野生药材资源保护概述 83 第二节  野生药材资源保护管理 84 模块二  药物研发监督管理 88 ◎ 教学单元一  药品注册管理 88 第一节  药品注册管理概述 89 第二节  新药与新药注册管理 91 第三节  进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理 98 第四节  药品补充申请与药品的再注册 101 ◎ 教学单元二  药品标准管理 106 ◎ 教学单元三  处方药与非处方药分类管理 110 第一节  处方药与非处方药的分类概述 110 第二节  处方药与非处方药分类管理办法 112 模块三  药品生产监督管理 119 ◎ 教学单元一  药品生产质量管理 119 第一节  药品生产质量管理规范 120 第二节  GMP认证管理 127 ◎ 教学单元二  中药材生产质量管理 132 第一节  中药材与中药现代化 133 第二节  中药材生产质量管理规范（GAP） 135 模块四  药品流通监督管理 139 ◎ 教学单元一  药品经营质量管理 139 第一节  《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 139 第二节  关于药品经营企业质量管理基本要求 140 第三节  GSP对药品经营过程质量管理的规定 144 第四节  GSP的认证管理 151 ◎ 教学单元二  药品流通监督管理 154 第一节  药品生产、经营企业购销药品的监督管理 155 第二节  医疗机构购进、储存药品的监督管理 157 ◎ 教学单元三  互联网药品信息与交易服务管理 160 第一节  互联网药品信息服务管理 161 第二节  互联网药品交易服务管理 163 ◎ 教学单元四  基本医疗保险药品与定点药店管理 167 第一节  基本医疗保险制度改革概况 167 第二节  基本医疗保险用药范围的管理 170 第三节  基本医疗保险定点零售药店的管理 171 模块五  药品使用监督管理 175 ◎ 教学单元一  调剂流程管理 175 ◎ 教学单元二  处方管理 178 ◎ 教学单元三  国家基本药物制度 182 附录1  中华人民共和国药品管理法 186 附录2  中华人民共和国药品管理法实施条例 196 附录3  药品生产质量管理规范（2010年版） 205 附录4  药品经营质量管理规范（2013年版） 233 附录5  麻醉药品和精神药品管理条例 248 附录6  处方管理办法 258 附录7  药品包装、标签和说明书管理规定 264 附录8  执业药师资格制度暂行规定 267 附录9  药品流通监督管理办法 270 参考文献 274