药事管理与法规

以近期新版《执业药师考试大纲》为依据，介绍大纲要求、相关考点的重要内容，精选习题与分析。全书重点突出、简明扼要、图表结合，使读者对知识点融会贯通，扩展掌握范围，书后附模拟题一套及参考答案，可为考生考前实战练习所用。

左根永 1978年7月出生，河北藁城人，山东大学卫生管理与政策研究中心讲师。2012年毕业于山东大学，获管理学博士学位。主要研究领域为药物经济学与药品政策。现正主持国家自然科学基金青年基金、山东大学自主创新基金(自然科学类)，参与教育部哲学社会科学研究重大课题攻关项目、卫生部资助的多项课题，在《中国卫生经济》等核心期刊发表论文10余篇，曾获得全国博士生学术论坛很好奖、第二届“调研山东”大学生社会调查活动指导教师一等奖。

第一篇 考试策略
第二篇 药事管理相关知识
第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划
第一节 深化医药卫生体制改革的意见
第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件
第三节 国家药品安全“十二五”规划
第二章 药事管理体制
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品技术监督管理机构
第三章 药品质量及其监督检验
第一节 药品和药品质量
第二节 药品质量和药品质量监督检验
第三节 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第四节 药品标准
第五节 国家药品编码
第四章 行政法的相关知识
第一节 法的基本知识
第二节 行政许可
第三节 行政处罚
第四节 行政复议与行政诉讼
第五章 中药管理
第一节 中药管理有关规定
第二节 野生药材资源保护管理
第三节 中药品种保护
第四节 中药材生产质量管理规范
第六章 药学职业道德
第一节 药学职业道德的特点与作用
第二节 药学职业道德的基本原则、规范
第三节 药学领域的职业道德要求
第四节 中国执业药师职业道德准则
第三篇 药事管理法规
第七章 医药卫生体制改革相关法规
第一节 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
第二节 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
第三节 关于建立国家基本药物制度的实施意见
第四节 国家基本药物目录管理办法（暂行）
第八章 执业药师及其社会关系管理
第一节 执业药师资格制度暂行规定
第二节 中华人民共和国消费者权益保护法
第三节 中华人民共和国反不正当竞争法
第四节 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
第九章 药品管理法、实施条例与注册管理
第一节 总则
第二节 药品生产企业管理
第三节 药品经营企业管理
第四节 医疗机构的药剂管理
第五节 药品注册管理
第六节 上市后药品管理
第七节 药品包装的管理
第八节 药品价格和广告的管理
第九节 药品监督
第十节 法律责任
第十章 刑法与两高解释
第一节 中华人民共和国刑法(节选)
第二节 优选人民法院、优选人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
第十一章 特殊药品管理
第一节 麻醉药品和精神药品管理条例
第二节 麻醉药品和精神药品目录(2013年版)
第三节 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
第四节 医疗用毒性药品管理办法
第五节 疫苗流通和预防接种管理条例
第十二章 药品分类管理
第一节 处方药与非处方药分类管理办法(试行)
第二节 非处方药专有标识管理规定(暂行)
第三节 处方药与非处方药流通管理暂行规定
第十三章 药品合理使用管理
第一节 处方管理办法
第二节 抗菌药物临床应用管理办法
第十四章 非正常事件管理
第一节 药品不良反应报告和监测管理办法
第二节 药品召回管理办法
第十五章 药品说明书和标签管理
第一节 药品说明书和标签管理规定
第二节 化学药品和生物制品说明书规范细则
第三节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求
第十六章 药品广告管理
第一节 广告法
第二节 药品广告审查办法
第三节 药品广告审查发布标准
第四节 互联网药品信息服务管理办法
第十七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理规定
第二节 医疗机构药品监督管理办法(试行)
第三节 医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第四节 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第五节 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
第十八章 药品经营许可和流通管理
第一节 药品经营许可证管理办法
第二节 药品流通监督管理办法
第三节 互联网药品交易服务审批暂行规定
第十九章 药品经营质量管理规范
第一节 总则及附则
第二节 药品批发企业经营质量管理
第三节 药品零售企业经营质量管理
第四篇 仿真模拟题及解析