卫生检测实验室认证认可实施指南

实验室的生存与发展依赖于条件、人才和质量三大要素。前两者是实验室生存与发展的基础，后者是基本要求。依法得到认证认可是实验室取得质量信誉的一个重要前提。由于我国地区之间发展不均衡，对卫生机构实验室认证认可管理以及实验室自身运作方面存在一定差异。在此背景下，卫生部卫生监督中心组织有关实验室人员、管理人员及技术专家编写了本书。该书结合卫生实验室的专业特点和实践情况，从质量控制环节和方法入手，比较全面、详细地阐述并解读了ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的主要内容和要求。

第一章 实验室认可及计量认证的发展 第二章 条文释义 第一节 管理要素 第二节 技术要素 第三章 卫生检测机构认证认可管理及程序 第一节 卫生检测机构认证认可组织管理 第二节 卫生检测机构认证认可工作程序 第四章 实验室管理体系的建立 第一节 管理体系的概念与构成 第二节 实验室管理体系的建立 第三节 管理体系文件的编制 第四节 管理体系文件的编写及实例 第五章 管理体系运行与改进 第一节 管理体系运行 第二节 管理体系的审核 第三节 管理体系内部审核实例 第四节 管理体系的管理评审 第五节 管理体系改进 第六章 卫生理化检测实验室质量保证 第一节 理化检测的内容与特点 第二节 影响理化检测的主要因素与质量控制要求 第七章 卫生系统微生物实验室质量保证 第一节 微生物检测的内容与特点 第二节 影响微生物检测的主要因素与质量控制要求 第三节 检测结果质量的保证 第八章 卫生系统毒理检测实验室质量保证 第一节 毒理检测的特点 第二节 影响毒理检测的主要因素 第三节 毒理检测的质量控制要求 第九章 病原微生物实验室安全要求 第一节 基本要求 第二节 对试验设施、设备的要求 第三节 实验室管理制度 第四节 菌(毒)种管理要求 第五节 对试验人员的要求 第六节 对试验操作的要求 第七节 对处理意外事故的要求 第八节 实验室消毒及防护 参考文献 附录1 动物病原微生物分类名录 附录2 人间传播的病原微生物名录 附录3 中华人民共和国计量法 附录4 中华人民共和国计量法实施细则 附录5 中华人民共和国标准化法 附录6 中华人民共和国标准化法实施条例 附录7 中华人民共和国产品质量法 附录8 中华人民共和国认证认可条例 附录9 病原微生物实验室生物安全管理条例 附录10 实验室和检查机构资质认定管理办法 附录11 实验室资质认定评审准则 附录12 检测和校准实验室能力认可准则 附录13 GB 19489—2004《实验室 生物安全通用要求》

    第一章 实验室认可及计量认证的发展 实验室认可和计量认证都属于合格评定的实验室认可范畴。 谈到实验室的规范管理，就必须提到计量认证和实验室认可，也必然会说到中国认证认可监督管理委员会和中国实验室国家认可委员会。从时间上讲，中国的计量认证从1988年开始，早于1993年开始的实验室认可，而且带有法制强制的意义。 一、实验室认可的发展 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA)；20世纪6。年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；20世纪70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；20世纪80年代以后实验室认可发展到很多国家和地区，如加拿大、中国香港、新加坡、马来西亚；20世纪90年代更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。 随着世界各国实验室机构的建立和不断发展，到20世纪90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，即欧洲实验室认可合作组织(EAL)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)，并于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，同年由松散的论坛转变成为实体一一国际实验室认可合作组织(仍称ILAC)。 实验室认可活动如此大规模地在世界各国开展起来，主要在于各国的推动和实验室认可自身的吸引。实验室认可的作用和意义首先在于贸易发展的需求，随着世界贸易组织(WTO)的成立和技术性贸易壁垒(TBT)条款要求的确定，世界各国都注意到实验室检测结果的重要性，首先它以检测形成贸易的技术性壁垒，可阻止外来商品进入本国或地区的市场；同时，也是打破反设置的贸易壁垒的重要办法来源。其次，它是实验室发展的需求，因为政府管理部门和实验室的客户，在选择为其服务的检测机构时，实验室是否通过认可是一个重要评价依据；实验室以此可以提高自身管理水平和更好地参与市场竞争。 ……