风湿免疫治疗用药风险管理手册

2017年6月中国国家药监部门加入ICH，开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。 ICH E2系列指导原则的全面实施，将推动我国制药 企业及医疗机构对药物研发、审批与上市后阶段药 物安全和药物风险管理（PV）的认识和关注，也使 得理解并建立PV体系、培养PV人才的迫切性和必 要性日渐凸显。 2019年新修订《药品管理法》也为药物警戒和药品风险监测提供了法律支撑。药品使用风险管理是一项非常艰辛的工作，药物风险管理评价，用于高风险药物识别、风险来源判断和风险干预，是患者用药安全的根本保障。 作为一名几十年工作在一线临床服务的老药师， 一直希望在上市药品准入、临床用药风险管控上编 写一套管理工具式的实用丛书，以分析及寻找用药 发生危险的根本原因，并制定相应的解决问题的措 施，能从根本上解决药品使用管理中的突发问题， 既可减少医师、药师、护师的个人差错，更能寻找 临床治疗冰山之下的风险因素，使同样的问题不再 发生，将处于萌芽状态的风险苗头从根源处消灭。 《药品使用风险管理实用手册》系列丛书的出版， 为我国临床医师、药师和护师提供了一部临床实用 且可操作的指导用书，详细说明了药品在医疗机构 使用过程中各环节存在的风险和风险因素并提出相 应的管理措施；立意独特创新，编写过程始终坚持 人民健康至上；依照现行有关法规编写，基于循证 证据、运用质量高、时效性强的文献，保障内容的 权威性；根据各类别药品特性编写内容及表现形式， 重点提示有风险点的环节；包括更多临床用量大、 覆盖率高的药物。 药品使用风险管理是一个新学科，是药物警戒 的重要组成部分，是公众用药安全的重要保障，是 我国药品科学监管领域的重要课题；药品使用风险 管理不是简单的用药指南，也不同于以往的不良反 应监测或合理用药的概念，而是涵盖了药品的研究、 生产、流通、使用的全部过程，是各阶段互相结合 的、宏观的、系统的认知；因此，丛书在新时代编 写的意义重大，为保障公众用药的安全，减少伤害， 降低医患风险提供强大的专业支撑。丛书设计合理， 组织严密，在国家卫健委、国家药监局的指导下， 在众多医院药学先锋的探索下，借鉴国际药品风险 管理安全目标与实践经验，强化信息技术监管和质 量环(PDCA)、品管圈、模式分析、根本原因分析等 多种管理学习与应用，医、药、护人员的风险管理 能力会逐步提升，全国医院临床药学的整体管理水 平也会更上一层楼。 希望未来，我国在药品风险管理体系建设方面再接再厉，逐步提升中国药师价值，也进一步优化药师队伍，持续强化上市后药品风险管理培训，双轮驱动，相辅相成，定能帮助患者及医务人员营造一个更安全的医疗环境。 胡欣 2022年8月1日于北京 《药品使用风险管理实用手册》系列丛书作为中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会围绕“建体系、防风险、保安全”开展的学术研究成果的一部分，其目的是提高广大药师对药品使用各环节中风险管理的认知，给予临床药师用药指导，预防和降低用药风险、提升患者用药安全。本书是《药品使用风险管理实用手册》系列丛书之一，由风湿免疫领域的药学专家和药物警戒专家撰写，汇集了我国已批准上市的常用风湿免疫治疗药品说明书、国内外风险管理文件及相关指南中的用药信息。 本书共分为四章，阐述了风湿免疫治疗药品采购与贮存环节风险管理，包括购进、验收、信息录入、贮存相关风险管理。本书重点将药品临床使用中各环节的风险点分类汇总，根据欧盟ICH药物警戒相关指导文件中提出的标准将风险级别定为“已知风险”“未知风险”“缺失信息”，并列出了相关支持文件中的风险管控措施。 希望本书能成为医师、药师日常用药的工具书， 提升药师的服务价值，为建立我国医院药品风险管 理体系打下坚实的基础。 编者 2022年11月

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍风湿免疫治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。

第一章药品概述
第一节风湿免疫治疗药品概况
第二节国内已上市药品信息
第二章药品采购与贮存环节风险管理
第一节采购环节风险管理
一、购进
二、验收
三、信息录入
第二节贮存环节风险管理
第三章临床使用管理
第一节处方环节风险管理
一、适应证
二、用法用量
三、超说明书用药
四、给药
五、禁忌
六、药物相互作用
第二节不良反应
一、感染
二、结核
三、乙型肝炎再激活
四、中度至重度充血性心力衰竭
五、过敏反应
六、恶性肿瘤
七、免疫原性
八、脱髓鞘样疾病
九、临床试验与上市后不良反应汇总
第三节使用环节风险管理
一、药物过量
二、忘记用药
第四章特殊人群
第一节肾功能不全患者
第二节老年患者
第三节孕妇与哺乳期妇女
第四节儿童患者