医疗器械标准知识

本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业代专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求，突出了医疗器械标准基础知识的要点，并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述，而且给出了相关产品主要适用的标准，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。

第一章 医疗器械标准概述
第一节 标准的基本概念
一、标准化的概念
二、标准的定义
第二节 医疗器械标准的分类
一、中国医疗器械标准的层级
二、中国医疗器械标准的性质
三、中国医疗器械标准种类
四、国际医疗器械标准分类
第二章 医疗器械标准管理
第一节 中国医疗器械标准管理
一、国家标准化管理委员会
二、国家药品监督管理局
三、医疗器械标准管理中心
四、医疗器械标准化专业技术委员会
五、地方药品监督管理部门
第二节 国际医疗器械标准管理
一、ISO机构职责及标准情况
二、IEC机构职责及标准情况
第三章 医疗器械标准制修订
第一节 中国医疗器械标准制修订过程
一、概述
二、各阶段主要工作
第二节 国际医疗器械标准制修订过程
一、概述
二、主要程序
第三节 我国采用国际标准基本原则和形式
一、采用国际标准的基本原则
二、采用国际标准的形式
第四章 医疗器械标准实施与监督
第一节 医疗器械标准实施
一、医疗器械研发机构应当主动实施适用的医疗器械标准
二、医疗器械生产企业应当积极实施适用的医疗器械标准
三、医疗器械经营企业和使用单位应当主动实施医疗器械标准
第二节 医疗器械标准监督
一、医疗器械上市前的标准监督
二、医疗器械上市后的标准监督
第五章 医疗器械质量管理标准
第一节 概述
第二节 YY／T 0287—2017《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》介绍
一、YY／T 0287／ISO 13485标准发展历史
二、YY／T 0287—2017标准的主要理念
三、YY／T 0287—2017标准内容介绍
第三节 YY／T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》介绍
一、YY／T 0316(ISO 14971)的发展历史和应用
二、YY／T 0316(ISO 14971)的基本理念
三、YY／T 0316(ISO 14971)内容简介
第六章 医疗器械生物学评价标准
第一节 概述
一、生物学评价标准体系
二、生物学评价与试验
三、发展方向
第二节 GB／T 16886(ISO 10993)系列标准介绍
一、GB／T 16886(ISO 10993)系列标准基本组成
二、GB／T 16886系列标准简介
……
第七章 医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准
第八章 无菌医疗器械包装标准
第九章 医用电气设备安全标准
第十章 植入器械标准
第十一章 医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准
第十三章 体外诊断医疗器械标准
第十四章 医用诊察和监护设备标准
第十五章 医用成像设备标准
第十六章 生命支持设备标准
第十七章 物理治疗及康复设备标准
第十八章 放射治疗设备标准
第十九章 其他标准