化学药品中遗传毒性杂质的评估控制--聚文网

精选

¥5.83

世界图书名著昆虫记绿野仙踪木偶奇遇记儿童书籍彩图注音版

¥5.39

正版世界名著文学小说名家名译中学生课外阅读书籍图书批发 70册

¥8.58

简笔画10000例加厚版2-6岁幼儿童涂色本涂鸦本绘画本填色书正版

¥5.83

世界文学名著全49册中小学生青少年课外书籍文学小说批发正版

¥4.95

全优冲刺100分测试卷一二三四五六年级上下册语文数学英语模拟卷

¥8.69

父与子彩图注音完整版小学生图书批发儿童课外阅读书籍正版1册

¥24.2

好玩的洞洞拉拉书0-3岁宝宝早教益智游戏书机关立体翻翻书4册

¥7.15

幼儿认字识字大王3000字幼儿园中班大班学前班宝宝早教启蒙书

¥11.55

用思维导图读懂儿童心理学培养情绪管理与性格培养故事指导书

¥19.8

少年读漫画鬼谷子全6册在漫画中学国学小学生课外阅读书籍正版

¥64

科学真好玩

¥12.7

一年级下4册·读读童谣和儿歌

¥38.4

原生态新生代(传统木版年画的当代传承国际研讨会论文集)

¥11.14

法国经典中篇小说

¥11.32

上海的狐步舞--穆时英(中国现代文学馆馆藏初版本经典)

¥21.56

猫的摇篮(精)

¥30.72

幼儿园特色课程实施方案/幼儿园生命成长启蒙教育课程丛书

旧时风物(精)

三希堂三帖/墨林珍赏

寒山子庞居士诗帖/墨林珍赏

苕溪帖/墨林珍赏

楷书王维诗卷/墨林珍赏

兰亭序/墨林珍赏

祭侄文稿/墨林珍赏

蜀素帖/墨林珍赏

真草千字文/墨林珍赏

进宴仪轨(精)/中国古代舞乐域外图书

舞蹈音乐的基础理论与应用

内容简介

本书系统介绍了遗传毒性杂质监管发展的历程以及理念的演变、遗传毒性杂质评估的策略和遗传毒性杂质分析方法。结合药品中遗传毒性杂质全流程评估决策树，对潜在风险及来源识别、遗传毒性评估、可接受风险水平表征、检测分析方法建立和杂质控制方法等进行了详细阐述。本书供药品监管机构、制药及药品安全检测等领域人员参考使用。

第一章背景及概述
1遗传毒性杂质
2遗传毒性杂质监管发展历程
2.1EMA的指导原则沿革
2.2美国FDA的指导原则沿革
2.3ICH的指导原则沿革
2.4NMPA的指导原则沿革
2.5监管法规、指导原则发布时间线
3ICH M7遗传毒性杂质指南
第二章遗传毒性杂质评估策略
1风险控制管理原则
1.1风险管理的一般过程
1.2风险评估
1.3风险控制
2药品中遗传毒性杂质的评估
2.1有机杂质
2.2无机杂质
2.3残留溶剂
3其他领域遗传毒性物质的评估
第三章药品中遗传毒性杂质评估策略
1潜在风险及来源识别
2遗传毒性评估
2.1遗传毒性杂质分类
2.2杂质遗传毒性评估方法
2.3杂质遗传毒性评估实例说明
3可接受风险水平表征
3.1根据化合物特异性风险评估计算
3.2根据毒理学关注阈值计算
3.3根据给药周期调整计算的可接受摄入量
4检测分析方法建立
5杂质控制方法
第四章遗传毒性杂质分析方法
1遗传毒性杂质分析方法的现状
2分析方法的优化策略
2.1样品前处理方法
2.2分离及检测手段
3分析方法建立的实例
3.1关注队列遗传毒性杂质分析方法
3.2具有警示结构的常见遗传毒性杂质分析方法
第五章遗传毒性杂质控制策略展望
1近几年主要遗传毒性杂质召回事件梳理
2遗传毒性杂质监管展望
第六章评估软件与现行主要文件介绍
1评估软件介绍
1.1满足ICHM7的杂质评估的软件要求
1.2目前主流软件
1.3Lhasa软件介绍
2现行主要文件介绍

化学药品中遗传毒性杂质的评估控制

库存： {{selectedSku?.stock}} 库存充足