肠外营养治疗用药风险管理手册

2017年 6月中国国家药监部门加入 ICH，开 始加快接受并实施 ICH相关技术指导原则的步伐。 ICH E2系列指导原则的全面实施，将推动我国制药 企业及医疗机构对药物研发、审批与上市后阶段药 物安全和药物风险管理（ PV）的认识和关注，也使 得理解并建立 PV体系、培养 PV人才的迫切性和必 要性日渐凸显。 2019年新修订《药品管理法》也为 药物警戒和药品风险监测提供了法律支撑。药品使 用风险管理是一项非常艰辛的工作，药物风险管理 评价，用于高风险药物识别、风险来源判断和风险 干预，是患者用药安全的根本保障。 作为一名几十年工作在一线临床服务的老药师， 一直希望在上市药品准入、临床用药风险管控上编 写一套管理工具式的实用丛书，以分析及寻找用药 发生危险的根本原因，并制定相应的解决问题的措 施，能从根本上解决药品使用管理中的突发问题， 既可减少医师、药师、护师的个人差错，更能寻找 肠外营养治疗用药 风险管理手 临床治疗冰山之下的风险因素，使同样的问题不再 发生，将处于萌芽状态的风险苗头从根源处消灭。 《药品使用风险管理实用手册》系列丛书的出版， 为我国临床医师、药师和护师提供了一部临床实用 且可操作的指导用书，详细说明了药品在医疗机构 使用过程中各环节存在的风险和风险因素并提出相 应的管理措施；立意独特创新，编写过程始终坚持 人民健康至上；依照现行有关法规编写，基于循证 证据、运用质量高、时效性强的文献，保障内容的 权威性；根据各类别药品特性编写内容及表现形式， 重点提示有风险点的环节；包括更多临床用量大、 覆盖率高的药物。 药品使用风险管理是一个新学科，是药物警戒 的重要组成部分，是公众用药安全的重要保障，是 我国药品科学监管领域的重要课题；药品使用风险 管理不是简单的用药指南，也不同于以往的不良反 应监测或合理用药的概念，而是涵盖了药品的研究、 生产、流通、使用的全部过程，是各阶段互相结合 的、宏观的、系统的认知；因此，丛书在新时代编 写的意义重大，为保障公众用药的安全，减少伤害， 降低医患风险提供强大的专业支撑。丛书设计合理， 组织严密，在国家卫健委、国家药监局的指导下， 在众多医院药学先锋的探索下，借鉴国际药品风险 管理安全目标与实践经验，强化信息技术监管和质 量环 (PDCA)、品管圈、模式分析、根本原因分析等 多种管理学习与应用，医、药、护人员的风险管理 能力会逐步提升，全国医院临床药学的整体管理水 平也会更上一层楼。 希望未来，我国在药品风险管理体系建设方面 再接再厉，逐步提升中国药师价值，也进一步优化 药师队伍，持续强化上市后药品风险管理培训，双 轮驱动，相辅相成，定能帮助患者及医务人员营造 一个更安全的医疗环境。 胡欣 2022年 8月 1日于北京

本书为《药品使用风险管理实用手册》系列丛书之一，主要从肠外营养类药品遴选、采购与储存环节风险管理，临床使用管理，特殊患者使用管理和用药教育等方面阐述药品的信息、风险点、风险因素等内容。 本书可供医师、药师和护师参考使用。

第一部分
第一章 肠外营养多种维生素药品介绍
一、肠外营养多种维生素药品概况
二、国内上市肠外营养多种维生素汇总
第二章 药品风险管理
一、采购环节风险管理
二、贮存环节风险管理
三、处方环节风险管理
四、调剂环节风险管理
五、调配环节风险管理
六、使用环节风险管理
七、用药监测风险管理
八、药品信息风险管理
第三章 风险汇总
第二部分
第四章 营养药品介绍
一、营养药品概况
二、营养药品风险因素
三、营养药品分类汇总
第五章 药品采购与储存环节风险管理
一、肠外营养药品运输环节的风险管理
二、肠外营养药品验收入库风险管理
三、肠外营养药品存储环节风险管理
四、肠外营养调配环节风险管理
五、肠外营养效期风险管理
第六章 临床使用环节风险管理
一、医嘱与审方环节风险管理
二、临床治疗环节风险管理
三、用药监测风险管理
第七章 风险汇总
一、已识别风险
二、潜在风险