药物警戒体系与质量管理

2021年5月13日，国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）发布，自2021年12月1日起正式施行。 依法实施《规范》，是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施，也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素，更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。 为推动《规范》落地实施，国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者，完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料，为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。 《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册组成。基本涵盖了《规范》的主要内容，每个分册从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面展开。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《规范》第一、二、三、七章内容，着重说明药品上市许可持有人应如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《监测与报告》分册 风险识别、评估与控制聚焦《规范》第四章内容，《风险识别、评估与控制》分册聚焦《规范》第五、六章内容，以指导药品上市许可持有人如何规范开展包括药品风险的监测、识别、评估与控制在内的药物警戒活动。三个分册分别由评价中心化药一部、中药部、化药二部牵头制定框架和审校内容。 作为我国药物警戒领域第一个规范性文件，《规范》的出台对促进医药行业发展、守护公众健康具有重大意义。希望《药品GVP指南》的出版能够为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药 物警戒活动、逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平提供技术参考。同时，《药品GVP指南》作为对《规范》的科学理解和实践经验的凝练，也应随 着认识的提高和实践经验的丰富而不断更新和完善。 《药品GVP指南》的编写得到了国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导；中国药科大学药品监管科学研究院药物警戒专家委员会及部分药物警戒领域专家学者给予全力支持。在此，谨对关心和支持《药品GVP指南》编写的各级领导和专家表示衷心的感谢。 《药品GVP指南》所涉内容广泛，疏漏欠妥之处恳请广大读者斧正。 国家药品监督管理局药品评价中心 2022年5月

本书为《药品GVP指南》丛书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《药物警戒体系与质量管理》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第一、二、三、七章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。

1药物警戒概论
1.1药物警戒历史沿革
1.1.1国际药物警戒历史沿革
1.1.2中国药物警戒历史沿革
1.1.3小结
1.2国际药物警戒相关制度简介
1.2.1CIOMS药物警戒工作指南
1.2.2ICHE2系列指导原则
1.2.3欧盟药物警戒制度文件
1.2.4美国药物警戒制度文件
1.3中国药物警戒现状简介
1.3.1中国药物警戒法规制度建设情况
1.3.2中国药物警戒工作整体情况
1.3.3持有人药物警戒体系构建与活动梳理
1.4《药物警戒质量管理规范》的制定与实施
1.4.1《药物警戒质量管理规范》制定与意义
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