监测与报告

2021年5月13日，国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）发布，自2021年12月1日起正式施行。 依法实施《规范》，是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施，也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素，更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。 为推动《规范》落地实施，国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者，完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料，为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。 《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册组成。基本涵盖了《规范》的主要内容，每个分册从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面展开。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《规范》第一、二、三、七章内容，着重说明药品上市许可持有人应如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《监测与报告》分册 风险识别、评估与控制聚焦《规范》第四章内容，《风险识别、评估与控制》分册聚焦《规范》第五、六章内容，以指导药品上市许可持有人如何规范开展包括药品风险的监测、识别、评估与控制在内的药物警戒活动。三个分册分别由评价中心化药一部、中药部、化药二部牵头制定框架和审校内容。 作为我国药物警戒领域第一个规范性文件，《规范》的出台对促进医药行业发展、守护公众健康具有重大意义。希望《药品GVP指南》的出版能够为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药 物警戒活动、逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平提供技术参考。同时，《药品GVP指南》作为对《规范》的科学理解和实践经验的凝练，也应随 着认识的提高和实践经验的丰富而不断更新和完善。 《药品GVP指南》的编写得到了国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导；中国药科大学药品监管科学研究院药物警戒专家委员会及部分药物警戒领域专家学者给予全力支持。在此，谨对关心和支持《药品GVP指南》编写的各级领导和专家表示衷心的感谢。 《药品GVP指南》所涉内容广泛，疏漏欠妥之处恳请广大读者斧正。 国家药品监督管理局药品评价中心 2022年5月

1 个例药品不良反应信息的收集渠道
1.1 企业电话和邮箱
1.1.1 企业电话收集
1.1.2 邮箱收集
1.2 医疗机构
1.3 药品经营企业和药品生产企业
1.3.1 药品经营企业
1.3.2 药品生产企业
1.4 学术文献
1.4.1 文献数据库的选择
1.4.2 文献检索策略的制定
1.4.3 文献检索频率的制定
1.4.4 文献的识别和处理流程
1.5 上市后研究和项目
1.6 互联网及其他相关途径
1.7 监管机构来源
2 个例药品不良反应的记录、传递与核实
2.1 背景介绍和法规要求
2.2 个例药品不良反应的记录
2.2.1 信息记录的方式及管理要求
2.2.2 信息记录的基本原则
2.2.3 不同报告来源的信息记录
2.3 信息的传递
2.3.1 对第一接收人的要求
2.3.2 信息传递及时限要求
2.3.3 信息传递过程中的数据安全保护
2.4 个例药品不良反应的核实
2.4.1 执行信息核实的内容范围
2.4.2 信息核实的基本流程
2.4.3 对信息核实发现问题的处理
2.4.4 对于已形成报告的处理
3 个例药品不良反应报告的确认与评价
3.1 有效报告
3.1.1 可识别的患者
3.1.2 可识别的报告者
3.1.3 怀疑药品
3.1.4 药品不良反应
3.2 药品不良反应报告范围
3.2.1 文献药品不良反应报告
3.2.2 境外个例安全性信息报告
3.2.3 来源于企业之间合作销售或合作产品开发等情况下的报告
3.2.4 国家药品不良反应监测中心数据库中反馈报告的处理
3.3 重复报告
3.3.1 识别重复报告
3.3.2 确认重复报告
3.3.3 管理重复报告
3.4 个例药品不良反应的分析评价
3.4.1 非预期药品不良反应
3.4.2 严重药品不良反应
3.4.3 关联性评价
4 个例药品不良反应报告的提交
4.1 法规要求
4.1.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》
4.1.2 《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》
4.1.3 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》
4.1.4 《药物警戒质量管理规范》
4.1.5 ICH二级指导原则相关要求在我国的实施
4.2 实施指导
4.2.1 个例报告处理的概述
4.2.2 递交计划、系统设置、制度和规程文件
4.2.3 填报及提交
5 个例药品不良反应的随访和调查
5.1 个例药品不良反应的随访
5.1.1 背景和法规要求
5.1.2 制定随访流程的考虑因素
5.1.3 随访的类型
5.1.4 随访时限和频率
5.1.5 随访方式
5.1.6 随访内容
5.1.7 随访记录
5.1.8 终止随访
5.1.9 监管部门报告
5.1.10 随访的质量控制
5.2 死亡病例的调查
5.2.1 现场调查
5.2.2 品种既往发生不良反应情况分析
5.2.3 产品回顾及质量检验
5.2.4 调查报告撰写内容
5.2.5 调查报告提交
5.2.6 其他注意事项
6 个例药品不良反应的数据管理
6.1 个例药品不良反应报告数据的发展
6.1.1 个例药品不良反应报告的纸质形式、电子形式
6.1.2 ICH E2B (R3)在中国的逐步实施
6.2 个例药品不良反应报告数据管理的内容和目的
6.2.1 数据管理的定义和目的
6.2.2 个例药品不良反应报告数据管理的内容
6.2.3 个例药品不良反应报告数据管理在药物警戒中的作用
6.3 个例药品不良反应报告数据管理体系建设
6.3.1 数据管理的流程控制
6.3.2 数据管理活动的组织
6.3.3 数据管理的制度建设
6.3.4 数据管理的安全保障
7 聚集性信号的处置
7.1 背景知识及相关定义
7.2 聚集性信号的发现
7.2.1 药品不良反应监测机构通报的聚集性信号
7.2.2 持有人自行发现的聚集性信号
7.3 聚集性事件的调查
7.3.1 生产环节
7.3.2 使用环节
7.3.3 流通环节
7.4 聚集性事件原因分析
7.4.1 可疑质量问题
7.4.2 使用环节问题
7.4.3 药品不良反应因素
7.4.4 其他
7.5 风险处置
7.5.1 应急响应
7.5.2 事中处置措施
7.5.3 后续处置
术语对照表