药品生产质量管理实践

字数: 336000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2022-07-01
商品条码: 9787521431704
版次: 1
开本: 16开
页数: 284
出版年份: 2022

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内容简介

本书是依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写，从质量管理、质量控制、质量保证、确认与验证、自检、外部检查、文件管理、计量与校准、产品召回和数据可靠性10个部分分别阐述药品生产管理在实践中的应用。本书通过大量的表格和配图，助力读者准确理解和执行《药品生产质量管理规范》。本书可供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

第1部分质量管理1
1.1质量管理术语/2
1.2国际标准/3
1.3药品生产企业实施GMP的要素/6
1.4质量风险管理/15
第2部分质量控制40
2.1质量控制实验室管理/41
2.2质量控制的基本要求/45
2.3取样/46
2.4检验/51
2.5物料及产品的放行/54
2.6质量事故管理/60
第3部分质量保证61
3.1留样管理/62
3.2持续稳定性考察/63
3.3变更控制/66
3.4偏差处理/74
3.5纠正及预防措施/92
3.6供应商管理/95
3.7产品质量回顾分析/102
3.8投诉/128
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