人用重组单克隆抗体制品的检查与实践

字数: 126000
装帧: 平装
出版社: 复旦大学出版社
出版日期: 2022-06-01
商品条码: 9787309157826
版次: 1
开本: 16开
页数: 132
出版年份: 2022

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内容简介

该书主要结合监管和检查工作实际，参考国外相关法规和检查指南，结合生物制品检查员培训材料撰写而成，凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，介绍了单克隆抗体制品的特点，从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则，还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。
本书为国内首次出版单抗制品监督检查方面的书籍，为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利，对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用，对提升我国药品生产质量管理水平，规范行业发展，参与国际化竞争具有重要参考意义。

第一章人用重组单克隆抗体制品的特点
第一节人用重组单克隆抗体制品的简史及其产品特点
第二节人用重组单抗制品的作用机制
第三节人用重组单抗制品的生产工艺
第二章生产系统(常规单抗生产工艺流程)检查要点与实施
第一节细胞复苏、培养
第二节收获及深层过滤
第三节层析技术
第四节病毒去除和灭活
第五节超滤
第六节原液制备及半成品配制
第七节制剂生产(包括冻干)
第八节培养基模拟灌装试验
第九节工艺验证
第十节清洁验证
……