药物和医疗器械临床试验300问及案例分析第2版

字数: 277000
装帧: 平装
出版社: 人民卫生出版社
出版日期: 2021-10-01
商品条码: 9787117321471
版次: 2
开本: 16开
页数: 240
出版年份: 2021

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内容简介

临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。

药物篇
1什么是药物临床试验？
2临床试验的意义是什么？
3临床试验应当遵循哪些基本原则？
4什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5GCP是如何产生和发展的？
6什么是ICH？目的是什么？
7ICH GCP是如何定义及实施的？
8ICH GCP近期新进展有哪些？
9中国GCP经历了哪些发展历程？
10中国现行GCP包括哪些内容？
11实施GCP的益处及实施难点有哪些？
12哪些人应该了解GCP？
13什么是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》？
14什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
15伦理委员会是如何组成及运作的？
16伦理委员会职责是什么？
17需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18如何获得伦理委员会的同意夂批准？
19伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20伦理委员会是否可以获取报酬？
……

药物和医疗器械临床试验300问及案例分析 第2版

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