药事管理与法规

建立“互联网+”思维的教材编写理念，构建学习手段灵活、学习方式多元的新形态一体化教材。出版社将为老师和学生提供网络增值服务提供数字化教学资源平台，老师可以在平台上布置习题、测试，上传PPT课件、习题讲解、慕课教学视频等。同时在书中加入“二维码”或链接形式，做到“扫码看课，码上开课”，扫一扫即可获得相关知识点的详尽视频解析，可以更为有效地激发学生学习的热情和兴趣。本套部分教材选用“活页式”装帧，以活页式为载体，汇集行业专家、一线优秀教师、高水平技术人员指导开发课程，将数字资源与教材内容有机融合，构建出一种新形态、多维、立体、可视化的教材。

本教材是高等职业学校“十四五”规划药学类及中医药类专业新形态一体化特色教材。 本教材共分为十六章，包括绪论，药事组织，药学技术人员管理，药品与药品监督管理，药品管理立法，国家药物政策与相关制度，药品研制与注册管理等。 本教材可供药学、药物制剂技术、药品经营与管理等专业使用。

杨家林,男，教授。鄂州职业大学医学院院长，全国医学高职高专教育研究会 委员中国职业技术教育学会医护专业教学研究会 委员湖北省药理学会 理事湖北省职业教育学会医药卫生教育指导委员会 副主任委员湖北省医学会 委员湖北省医学教育研究室 委员

第一章 绪论
第一节 药事管理概述
第二节 药事管理学
第三节 健康中国战略
实训项目 总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件
第二章 药事组织
第一节 药事组织概述
第二节 药品监督管理组织
实训项目 比较国内外药品监督管理体制的异同
第三章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师及其管理
第三节 执业药师管理
第四节 药学职业道德
实训项目 认识药师与执业药师
第四章 药品与药品监督管理
第一节 药品
第二节 药品标准与药品质量监督检查
第三节 药品监督管理
实训项目 药品的识别
第五章 药品管理立法
第一节 药品管理立法概述
第二节 《中华人民共和国药品管理法》
实训项目 案例分析
第六章 国家药物政策与相关制度
第一节 国家基本药物制度
第二节 基本医疗保障制度
第三节 药品安全管理与药品供应保障制度
第四节 药品分类管理制度
第五节 药品价格管理
实训项目 药品识别
第七章 药品研制与注册管理
第一节 药品研制过程与质量管理规范
第二节 药品注册申请
第三节 药品审评审批
第四节 药品上市许可持有人制度
实训项目 药品临床试验申报材料整理与药品注册
第八章 药品生产管理
第一节 药品生产与药品生产企业
第二节 药品生产许可
第三节 药品生产质量管理与风险管理
实训项目 药品生产企业GMP实施情况调查
第九章 药品信息管理
第一节 药品安全信息
第二节 药品品种档案管理
第三节 药品包装管理
第四节 药品说明书管理
第五节 药品标签管理
第六节 药品广告管理
第七节 互联网药品信息服务管理
实训项目 药品标签、说明书和包装实例分析讨论
第十章 药品经营管理
第一节 药品经营管理概述
第二节 药品经营许可管理
第三节 《药品经营质量管理规范》
第四节 药品经营行为管理
第五节 网络药品经营管理
第六节 药品追溯制度
实训项目 药品零售企业药品陈列情况调研
第十一章 医疗机构的药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
第二节 医疗机构的药事组织
第三节 医疗机构药品质量管理
第四节 医疗机构处方和处方调配管理
第五节 医疗机构制剂管理
第六节 临床药学管理
第七节 静脉用药集中调配质量管理
实训项目 处方调剂
第十二章 特殊管理的药品
第一节 麻醉药品和精神药品的管理
第二节 医疗用毒性药品的管理
第三节 放射性药品的管理
第四节 其他特殊管理的药品
实训项目 麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟
第十三章 中药管理
第一节 中药管理概述
第二节 中药材的管理
第三节 中药饮片管理
第四节 中成药管理
第五节 医疗机构中药制剂管理
实训项目 中药管理的调研
第十四章 药品不良反应管理
第一节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应报告和处置
第三节 药品重点监测管理
第四节 药品不良反应评价与控制
第五节 违反药品不良反应管理要求的法律责任
实训项目 药品不良反应的报告
第十五章 药品召回管理
第一节 药品召回管理概述
第二节 药品召回的主要内容
第三节 药品召回的法律责任
实训项目 药品召回过程演练
第十六章 医疗器械与保健食品管理
第一节 医疗器械管理概述
第二节 医疗器械管理的基本要求
第三节 医疗器械管理的主要内容
第四节 保健食品管理
实训项目 医疗器械的备案及注册
主要参考文献