医疗器械监管科学导论--聚文网

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内容简介

本教材由四川大学及西安交通大学从事医疗器械监管科学教学和科研的教师编写而成。第一章概括介绍了医疗器械及监管科学的基本概念和研究范畴，第二章至第八章是基于医疗器械全生命周期监管各个环节设置的教学内容，分别为医疗器械监管机构与监管法规、医疗器械生物学评价的科学基础、动物试验评价、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械临床试验的监管科学研究、医疗器械上市后监管、大数据及人工智能应用。本教材适用对象是生物医学工程专业（医疗器械监管科学方向）的本科生，也可以作为研究生及相关专业科研人员的参考学习用书。

第一章绪论
第一节医疗器械概述
第二节监管科学及其发展历程
第三节我国监管科学研究现状与挑战
第四节监管科学研究目标和研究内容
第二章医疗器械监管机构与监管法规
第一节医疗器械监管机构
第二节医疗器械监管法规
第三章医疗器械生物学评价的科学基础
第一节医疗器械生物学评价的背景
第二节医疗器械生物学评价的基本原则
第三节材料表征和样品的选择
第四节医疗器械生物学评价试验描述
第五节我国医疗器械生物学评价的现状和思考
第四章动物试验评价
第一节动物试验在医疗器械安全性评价中的意义
第二节动物试验伦理
第三节动物试验要求
第四节实验动物管理法规和动物试验的局限性
第五章医疗器械生产质量管理规范
第一节总则
第二节机构与人员
第三节厂房与设施
第四节设备
第五节文件管理
第六节设计开发
第七节采购
第八节生产管理
第九节质量控制
第十节销售和售后服务
第十一节不合格品控制
第十二节不良事件监测、分析和改进
第六章医疗器械临床试验的监管科学研究
第一节医疗器械临床试验设计与评价
第二节医疗器械临床试验的伦理审查
第三节医疗器械临床试验质量管理
第四节真实世界证据与医疗器械临床试验评价
第七章医疗器械上市后监管
第一节医疗器械上市后监管的必要性
第二节国外医疗器械上市后监管
第三节国内医疗器械上市后监管
第四节医疗器械上市后监管的经济学分析
第八章大数据及人工智能应用
第一节大数据与人工智能
第二节监管科学中的大数据应用
第三节监管科学中的人工智能应用
第四节监管科学中的循证医学应用
参考文献
附录1医疗器械监督管理条例
附录2医疗器械经营监督管理办法

医疗器械监管科学导论

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