从NAFTA到USMCA 投资争端解决机制 美国NAFTA争端解决胜诉案评析

本书主要针对国际贸易的新热点——投资领域的重点分析，阐述了关于投资争端的案例。其中案例事实丰富翔实，格式清晰，法律争议推理过程逻辑严密，最后的案件简评观点明晰，对于中国贸易从业者涉美投资、中国建立良好的保护机制等具有一定参考价值。

林惠玲，法学博士，毕业于华东政法大学国际法专业，研究方向为国际经济法、国际贸易法等。现任上海WTO事务咨询中心法律政策分析部主任，业务总监。她曾参与出版的作品有《贸易与自由》《双边和区域贸易协定——评论与分析》《美国特朗普政府税制改革分析》等。

从NAFTA到USMCA：投资争端解决机制（序）
奥贝泰克有限公司诉美国案
蒙德弗国际有限公司诉美国案
Canford、Terminal和Tembec 等公司诉美国案
奥贝泰克控股公司及奥贝泰克公司诉美国案
ADF集团有限公司诉美国案
洛温集团有限公司和雷蒙德·洛温诉美国案
梅赛尼斯公司诉美国案
格兰德河企业六部落有限公司等诉美国案
因疯牛病而关闭边界的案件
Glamis Gold公司诉美国案

     本裁决是《北美自由贸易协定》仲裁庭根据《北美自由贸易协定》第11章以及1976年《联合国贸易法委员会仲裁规则》，就申请人加拿大奥贝泰克有限公司（ApotexInc．，下称奥贝泰克制药）分别于2008年12月10日发出仲裁通知的案件［曲舍林（Seitraline）诉请］，以及2009年6月4日发出仲裁通知的案件［普伐他汀（Pravastatin）诉请］管辖权及可受理性所作出的裁决。本案中，两个案件当事方均同意，仲裁同时间进行，仲裁裁决统一反映在一个仲裁裁决中，㈨但本仲裁并非合并仲裁。仲裁庭最终于2013年6月14日就本案管辖权及可受理性问题作出裁决。 一、案件事实（一）总体介绍 仿制药（GenericDIaags），通常是指之前受专利保护而今不存在专利（当然通常也较具有专利保护期的药便宜）的先锋药，由于其价格低廉，给普罗大众带来了福音。 两个案件申请人均为奥贝泰克制药。其是一家根据加拿大法律注册及开展业务，首要营业地位于加拿大安大略省（150 SignetDrive，Weston，Ontario）的公司。该公司主要研发及生产仿制药品，包括胶囊及片剂。其业务主要包括：药物产品设计及研发；获取及生产药品活性成分；向美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，下称FDA）提出仿制药申请及与之相关准备；获得市场认可并在美国销售其药品产品，以及生产最终完成的销售药品。 被申请人均为美国，其是1994年1月1日生效的《北美自由贸易协定》缔约国。本仲裁中，两个案件均涉及奥贝泰克制药所生产的曲舍林（Sertraline）和普伐他汀（Pravastatin）两种药品在简略新药申请（AbbreviateNewDrugApplication，下称ANDA）过程中美国政府、其行政机构及地方、联邦法院所给予的待遇。（二）涉案美国国内法背景 由于本案争议措施主要围绕奥贝泰克制药在仿制药ANDA申请过程中所涉及的行政决定及法院判决或决定而展开，故作为一个背景材料，首先需着重说明与本仲裁相关美国国内法律法规相关规定，以明确仿制药申请流程及其衍生的相关专利解决程序。 在美国，新药及仿制药批准受《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）以及分别于1984年以及2003年对其进行修订的《药品价格竞争和专利期恢复（Waxman－HatchAct）和《医疗保险处方药、改进及现代化法》所调整。 就新药而言，根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）规定，若一公司拟在市场上出售一种新药或是之前没有通过的药品，须向FDA提出新药申请（NewDrugApplication，下称NDA）。NDA十分实质性，申请内容需包含药品成分技术数据、生产工艺及方法、安全性及有效性实验室结果等。① 就仿制药而言，在1984年《药品价格竞争和专利期恢复法（waxman．HatchAct）》和2003年《医疗保险处方药、改进及现代化法》出台以前，仿制药公司须等待药品专利保护期期满后方可启动繁琐耗时的NDA申请。可以认为，上述法律出台以前，美国仿制药申请流程繁琐，对仿制药测试耗时费力；相关药品专利过期后专利持有者及获得该专利的品牌药厂仍能在市场上占据支配地位，不利于国民以低廉价格购买相关专利药品。因此，1984年以及2003年对其进行修订的《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman—HatchAct）》和《医疗保险处方药、改进及现代化法》引入了ANDA程序。 根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman—HatchAct）》以及2003年《医疗保险处方药、改进及现代化法》的规定，拟向FDA提出ANDA的药品，应为己被FDA批准上市，且在《经治疗等同性评价批准的药品》（简称《橙皮书》）中收载并指定参比制剂（ReferenceListedDrug）的药品。同时，拟提出ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性，还同时必须按照美国误邦管理法CFR21的规定，①执行药品生产管理规范控制生产过程。如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。拟提出ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟提出ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递亦∥从昆诰原姐b燕徂FDA批准岁后，方能提出ANDA。 P1-3