药物临床研究 2023--聚文网

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内容简介

本书为药物临床研究分册。本指南旨在对抗肿瘤药物临床研究的研究形式、试验分期、作用机制、伦理审查、试验流程、患者需求、疗效及不良反应评价等方面进行系统性概述并加以总结，为我国抗肿瘤药物研发策略及相关决策提供证据支持。为实现抗肿瘤药物临床研究的根本价值即解决临床需求，实现患者获益优选化提供切实有效的建议和参考。

作者简介

樊代明，中国工程院院士、美国医学科学院外籍院士、法国医学科学院外籍院士，肿瘤生物学国家重点实验室主任、国家消化疾病临床医学研究中心主任、国家新药临床试验机构主任。本书主编均为肿瘤科主任医师职称或院士：徐兵河，（院士）中国医学科学院肿瘤医院；沈琳，北京大学肿瘤医院；周彩存，同济大学附属上海市肺科医院；

第一章抗肿瘤药物临床研究概述
一、历史、现状及发展趋势
二、GCP的概念及主要原则
第二章抗肿瘤药物临床研究启动时机及临床前数据要求
一、临床前疗效数据（非临床药理学）
二、临床前毒理学研究
三、动物药代动力学研究
四、关联性分析：临床前检测方法的开发用于临床研究
第三章抗肿瘤药物临床研究的类型及考虑要点
一、以研究形式区分
（一）研究者发起的研究（IIT研究）（IST）
（二）医药企业发起的药物临床试验
（三）真实世界研究
二、以试验分期区分：Ⅰ期-Ⅵ期临床研究
（一）Ⅰ期临床试验
（二）Ⅱ期临床试验
（三）Ⅲ期临床试验
（四）Ⅵ期临床试验
三、以作用机制区分
（一）化学治疗
（二）内分泌治疗
（三）靶向治疗
（四）免疫治疗
（五）基因治疗
（六）仿制药物
（七）生物类似药
……

药物临床研究 2023

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