预防性疫苗临床试验设计与实施

本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。

第一章疫苗临床试验的发展历史/1
第一节国外疫苗临床试验发展历程/1
一、随机对照双盲临床试验原则的发展历程/1
二、疫苗临床试验发展历程/4
第二节国内疫苗临床试验发展历程/8
第二章疫苗临床试验监管体系的建立/15
第一节美国与中国疫苗监管历史/15
一、美国疫苗监管体系形成与发展/15
二、中国疫苗监管体系形成与发展/18
第二节我国现行疫苗临床试验监管制度/24
一、临床研究前的准备/24
二、临床试验期间的监管/26
三、上市注册申请的临床资料要求/27
四、上市后临床研究的监管/28
五、疑似预防接种异常反应和报告/29
六、药物研发与技术审评沟通交流制度/30
七、加快注册的审评审批程序/31
八、临床试验数据核查/33
第三节疫苗监管体系的挑战和展望/34
一、临床试验数据的多元化运用/34
二、国际多区域临床试验的实施/35
三、实施新版ＧＣＰ强化临床试验质量管理/36
四、加强疫苗全生命周期管理与药物警戒/37
五、全面加强疫苗监管能力建设/38
第三章疫苗临床试验的实施主体/45
第一节申办方/46
一、申办方的职责/46
二、申办方的工作流程/47
第二节疫苗临床试验负责机构/48
一、疫苗临床试验负责机构的职责与条件/49
二、疫苗临床试验负责机构的组织管理/50
三、疫苗临床试验负责机构的设施与设备/54
四、疫苗临床试验负责机构的质量保证体系/54
五、疫苗临床试验负责机构各工作环节的操作要求/56
六、多中心临床试验/60
第三节疫苗临床试验现场/61
一、疫苗临床试验现场应具备的条件/61
二、疫苗临床试验现场的组织管理/62
三、疫苗临床试验现场功能区划分及硬件配置/64
四、疫苗临床试验现场的质量管理体系/66
五、疫苗临床试验现场各工作环节的操作要求/66
第四节研究者/72
一、主要研究者的资质和职责/73
二、项目协调员的资质和职责/74
三、试验现场研究者的资质和职责/76
第五节疫苗临床试验机构的管理/78
一、国家相关法规与监管机构/78
二、疫苗临床试验机构备案的准备工作/79
三、疫苗临床试验机构的运行管理/79
四、疫苗临床试验机构的监督检查/80
第四章伦理委员会/82
第一节伦理委员会的定义与作用/82
第二节伦理委员会的构建/82
一、伦理委员会的组织与管理/82
二、伦理委员会的职责/83
第三节伦理委员会的审查/84
一、伦理审查的申请与受理/84
二、伦理审查的方式/84
三、伦理审查的原则与主要内容/86
四、伦理审查的决定与送达/88
五、伦理审查后的跟踪审查/89
第四节伦理审查文件的管理/90
第五章合同研究组织/92
第一节合同研究组织简介/92
一、发展历程/92
二、服务内容/93
三、国内合同研究组织行业发展现状/95
第二节合同研究组织的管理/95
一、合同研究组织的资质/95
二、监查员的资质和职责/96
三、稽查员的资质和职责/97
第三节合同研究组织提供监查服务/98
一、临床试验准备阶段/98
二、临床试验运行阶段/100
三、临床试验结束阶段/102
四、质量管理体系及运行/102
第四节合同研究组织提供稽查服务/103
一、稽查计划/103
二、稽查内容/104
三、稽查程序/105
四、稽查报告/106
第五节临床试验现场管理组织和临床研究协调员/106
一、临床试验现场管理组织简介/106
二、临床研究协调员的资质和职责/107
三、临床研究协调员在临床试验中的工作/108
四、对临床研究协调员的监督管理/108
第六章实验室检测与管理/110
第一节中心实验室/110
一、中心实验室的定义/110
二、中心实验室的资质/110
三、中心实验室设施/112
四、仪器与材料/113
五、合同管理/115
六、标准操作规程等体系文件/115
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