中外受试者权益保障制度比较研究--聚文网

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内容简介

本书主要从我国国家自然科学基金资助项目管理的角度，以比较法的视野，研究基金委保护受试者立法问题。具体内容包括科学基金保护受试者立法理念、知情同意的构成，隐私与个人数据安全、脆弱群体的保护、伦理审查及问责。在比较中外立法的制度设计的异同的基础上，针对我国科学基金保护受试者伦理规章的制定，提出相关立法建议。

第一章伦理的法制化：中外保障受试者权益的制度经验概论
第一节事件、反思与法制化：西方经验及借鉴
第二节我国保护受试者权益法制的建设及问题
第二章作为权利清单与过程的知情同意
第一节基本概念与理论
一什么是风险
二风险的分类
三风险的分级
第二节知情同意的四项基本要素及其在立法中的体现
一信息
二理解
三自愿
四持续
第三节有关知情同意的其他方面
一潜在参与者的行为能力及代理问题
二知情同意的明示、默示及形式
三知情同意的记录
第三章研究中涉及参与者的个人数据安全与隐私保护
第一节隐私理论及其在我国立法中的表达
一隐私理论
二我国关于医学信息隐私权的相关立法
第二节信息的可识别性与安全等级划分
一信息的可识别性
二安全等级划分
第三节知情与授权
一研究人员的说明义务
二授权问题
三未取得授权问题
第四节研究人员在研究各环节中的信息安全义务
一国外保护信息安全的立法规定
二我国信息安全立法相关规定
第五节医学研究中的个人信息安全
一国内外立法情况比较
二国外立法模式和立法基本原则
第六节定性方法的使用与隐私保护
一关于定性研究方法的界说
二涉及参与者的定性研究中研究人员的基本行为准则
三针对定性研究的伦理审查
第四章脆弱群体的针对性保护
第一节对孕妇及胎儿的保护
一对孕妇和胎儿保护的国际规范
二各国关于孕妇和胎儿的保护性法规
第二节对青少年的保护
一对知情同意权的保护
二对自主决定权的保护
三对身体健康权的保护
四对隐私权的保护
第三节对处于不对等关系中的人士的特殊保护
一对学校学生参与人体试验的相关规范
二被羁押或监禁者参与人体试验的相关规范
第四节对维持生命需依赖护理，从而表达能力受限或丧失人士的特殊保护
第五节对在外国实施的研究中受试者权益的保护
一有关跨国人体试验的现行国际规范
二建立我国跨国人体试验受试者保护制度
第五章伦理审查与问责
第一节现行伦理审查制度的不足与完善
一伦理委员会审查的适用范围
二多元代表性与独立性：伦理委员会的组织原则
三伦理审查的持续原则与比例原则
四对伦理委员会的监督机制
第二节违规问责制度
一国外关于违规问责制度概述
二我国建立违规问责制度的立法建议
结语
附录
参考文献

中外受试者权益保障制度比较研究

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