医疗器械临床试验统计方法 第3版

本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。

第1章医疗器械临床试验管理规范1
一、美国医疗器械临床试验管理1
二、欧盟医疗器械临床试验管理3
三、我国医疗器械临床试验管理4
第2章医疗器械临床试验主要内容7
一、医疗器械临床试验全过程7
二、试验方案设计时应考虑的问题8
三、病例报告表15
四、数据管理16
五、监查与随访17
六、医疗器械临床试验的统计分析18
第3章医疗器械临床试验常用设计方法24
一、常用试验设计24
二、比较类型33
三、“新型”试验设计概览40
第4章样本含量的估计46
一、影响样本量大小的因素46
二、常用样本量估计方法47
三、样本量估计时Ⅰ类错误膨胀的考虑与处理56
第5章非诊断试验平行组设计的统计分析59
一、定性资料统计分析59
二、定量资料统计分析67
第6章非诊断试验交叉设计的统计分析89
一、交叉试验设计概述89
二、2×2交叉试验计量资料的统计分析90
第7章非诊断试验析因设计的统计分析99
一、析因设计定量资料的一元方差分析99
二、析因设计定量资料的多元方差分析102
第8章非诊断试验重复测量设计的统计分析106
一、重复测量设计定量资料的方差分析106
二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析113
三、具有重复测量变量高维列联表的统计分析116
第9章非诊断试验单组目标值设计及统计分析119
一、方法介绍119
二、应用步骤119
三、假设检验与统计分析120
四、实例分析122
五、单组目标值设计方法的适用条件123
第10章非诊断试验中的多重比较125
一、多个均数间的两两比较125
二、多个平均秩的两两比较方法139
三、定性资料的多重比较141
第11章诊断试验设计及统计分析150
一、诊断试验设计概述150
二、诊断试验的常用统计指标158
三、基于定性指标的诊断试验161
四、基于定量指标的诊断试验173
第12章临床试验中缺失数据的处理方法188
一、缺失数据简介188
二、缺失数据常用处理方法190
第13章线性相关与回归分析205
一、线性相关分析的计算205
二、简单线性回归分析的计算207
三、相关SAS语句与程序209
第14章多重线性回归分析212
一、多重线性回归模型的概念212
二、回归系数的估计与假设检验213
三、回归变量的选择214
四、回归诊断217
第15章Logistic回归分析228
一、二分类变量的Logistic回归分析228
二、有序多分类变量的多重Logistic回归分析236
第16章生存分析241
一、基本概念与统计描述241
二、生存率的估计及生存曲线243
三、生存曲线比较249
四、Cox比例风险回归模型252
五、竞争风险回归模型259
六、参数回归模型264
第17章倾向性得分277
一、基本概念277
二、倾向性得分的步骤278
三、倾向性得分的优缺点282
四、实例282
参考文献286
附录291
附录A标准正态分布曲线下的面积［Φ（u）值］291
附录Bt分布临界值表294
附录Cχ2分布临界值表296
附录DF分布临界值表（方差齐性检验用，双侧概率为0.05）298
附录EF分布临界值表（方差分析用，α＝0.05）301
附录Fψ值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用α＝0.05，β＝0.1）304
附录Gλ值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α＝0.05）306
附录HJackknife方法估计Deming回归斜率和截距的置信区间308
附录I相关系数r临界值表312
附录JSpearman秩相关系数（ρs＝0的界值表）314
附录K世界医学赫尔辛基宣言316
附录L国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）319
附录M国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）330