《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南中化药分册--聚文网

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内容简介

2020年，农业农村部陆续发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称2020版兽药GMP）和无菌兽药等5类产品生产质量管理的特殊要求，以及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》[以下简称《兽药GMP检查验收评定标准（2020年修订）》]等配套文件。2021年，农业农村部畜牧兽医局组织编写的《〈兽药生产质量管理规范（2020年修订）〉指南》为兽药生产企业实施兽药GMP提供了全面细致的技术指导。2020版兽药GMP实施以来，从各地的具体检查情况来看，不同地区、不同检查员存在检查标准把握尺度不统一、不一致的情况。为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和“四个最严”工作要求，统一兽药GMP检查尺度，准确理解和掌握兽药GMP检查验收评定标准的内容，确保科学检查、公正检查，中国兽医药品监察所组织专家编写本指南，用于对兽药生产企业开展现场检查工作的指导和参考。
本书为中化药分册，在编写过程中，力求形式和内容上的科学、明晰、准确，细化每个检查项目的检查重点和判定标准，进一步减少兽药GMP检查员和兽药监管人员在现场检查过程中的随意性，对统一检查尺度、提高检查水平有所帮助，是一本实用性较强的检查技术用书。

前言
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知（农办牧〔2020〕34号）
第一部分评定标准指南
第一章质量管理
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料与产品
第六章确认与验证
第七章文件管理
第八章生产管理
第九章质量控制与质量保证
第十章产品销售与召回
第十一章自检
第二部分相关法规标准
……

《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南 中化药分册

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