国际药品安全性评价策略 ICH指南解读--聚文网

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内容简介

本书主要关注的是ICH的重要类别之一，安全性。在ICH进程中提出了很多指导原则，但很少有人意识到在达成共识的过程中许多问题是如何处理的？专家们的想法是什么?为什么指导原则是这样写的? 本书汇集了这些问题及这些问题的解答，是由参与撰写了引导当今药物研发方向的指导原则的专家们所编写。

作者简介

简威廉范德兰，博士，自1980年起在国家公共卫生和环境研究所（RIVM, Bilthoven）参与荷兰医药评估委员会的药物非临床安全评估。很初担任精神药理学家，后来担任一般药理-毒理学家。于2012年转至位于乌得勒支（Utrecht）的医药评估委员会担任不错评审员，至今未变。他是欧盟人用医药产品委员会安全性工作组成员，1992年他开始致力于ICH致癌性试验专题的协调工作，随后他分别担任欧盟免疫毒理学和生物技术衍生蛋白的临床前试验的报告起草人。

第1章国际协调理事会：安全指导原则的历史

1.1国际协调理事会的启动

1.2ICH组织结构

1.3ICH目录

1.4安全指导原则的重新启动

1.5总结

第2章欧盟对ICH的视角

2.1引言

2.2历史概述

2.3通用技术文件

2.4ICH和欧盟监管体系

2.5维护现有指导原则的重要性和工具：老年医学和非临床研究指导原则

2.6ICH走向世界：全球合作组织（GCG）

2.7药物市场的全球化及监管机构论坛

2.8展望

……

国际药品安全性评价策略 ICH指南解读

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