药事法规(供中药中药制药专业用全国中医药行业中等职业教育十二五规划教材)

由李梅主编的教材《药事法规（供中药、中药制 药专业用）》以药品管理的法律法规为核心，以药品 生产、经营、使用质量、监督管理为重点，力求反映 药事管理的新知识、新法规、新进展。教材编写在体 现科学性、系统性、规范性的同时，突出了时效性， 注重与现行法律法规尽可能地保持一致；突出了实用 性，强化案例教学，精选与内容相关的典型案例，由 案例引出问题，进行讨论，注重激发学生的学习兴趣 ，“以例释理”，将基本理论融入大量实例中，实现 师生互动。编写体例上尽可能符合中职学生的认知特 点，增加了目标检测题的数量，以确保教材的可操作 性。 本书主要供中等职业学校中药、中药制药专业学 生使用。

第一章 绪论 第一节 药事管理概述 一、药事 二、药事管理 第二节 法学基础知识 一、法的基本知识 二、行政法规的相关知识 第二章 药事组织 第一节 药事组织概述 一、药事组织的概念 二、药事组织的类型 第二节 药品监督管理组织 一、我国药品监督管理体制 二、我国药品监督管理机构 三、国外药品监督管理机构 第三节 药学教育、科研及社会团体组织 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体组织 第三章 药品管理与药品管理法 第一节 药品 一、药品的概念 二、药品的管理分类 三、药品的特殊性 第二节 药品质量监督管理与药品质量监督检验 一、药品质量 二、药品质量监督管理 三、药品标准 四、药品质量监督检验 第三节 国家基本药物制度 一、国家基本药物的概念及其目录 二、国家基本药物的管理 第四节 基本医疗保险用药管理 一、确定《药品目录》的原则和条件 二、《药品目录》与分类管理 第五节 处方药与非处方药分类管理 一、处方药与非处方药的概念与特点 二、非处方药的遴选原则 三、非处方药品目录管理 四、处方药与非处方药的管理 第六节 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应的概念 二、药品不良反应的分类 三、药品不良反应报告与监测 第七节 药品召回管理 一、药品召回的概念与分级 二、主动召回与责令召回 三、法律责任 第八节 《中华人民共和国药品管理法》 一、制定、实施《药品管理法》的意义 二、《药品管理法》的主要内容 第四章 药品注册管理 第一节 药品注册的基本概念 一、药品注册 二、药品注册申请 三、药品注册标准 四、药品批准文号 第二节 新药注册管理 一、新药的概念与注册分类 二、药物的临床前研究 三、药物的临床研究 四、新药的申报与审批 五、新药监测期的管理 六、新药技术转让 第三节 仿制药品的注册管理 一、仿制药的仿制申请条件 二、仿制药的申请与审批 三、仿制药临床试验的有关规定 第四节 进口药品的注册管理 一、进口药品的注册 二、进口药品分包装的注册 第五节 药品再注册管理 一、药品再注册的申请与审批程序 二、不予再注册的规定 第五章 药品生产管理 第一节 药品生产与药品生产企业 一、药品生产 二、药品生产企业 第二节 药品生产管理 一、药品生产的法制管理 二、《药品生产许可证》的管理 三、药品委托生产的管理 第三节 药品生产质量管理规范（GMP） 一、GMP概述 二、GMP的主要内容 第四节 CMP认证管理 一、GMP认证的组织机构 二、GMP认证的程序 三、CMP认证的监督管理 第六章 药品经营管理 第一节 药品经营与药品经营企业 一、药品经营 二、药品经营企业 第二节 药品经营管理 一、开办药品批发企业与药品零售企业的条件 二、申办《药品经营许可证》的程序 三、《药品经营许可证》的变更与换发 第三节 药品经营质量管理规范（GSP） 一、GSP概述 二、GSP的主要内容 第四节 GSP认证管理 一、GSP认证的组织机构 二、GSP认证检查员 三、GSP认证的程序 四、GSP认证的监督管理 第五节 《药品流通监督管理办法》的主要内容 一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 第六节 互联网药品交易服务的管理 一、互联网药品交易服务的概念与类型 二、互联网药品交易服务企业的审批程序 三、互联网药品交易服务的监督管理 第七章 医疗机构药事管理 第一节 概述 一、医疗机构的概念与类型 二、医疗机构药事与医疗机构药事管理的概念 三、医疗机构药事管理的主要任务 第二节 医疗机构药学部门组织机构与人员管理 一、医疗机构药学部门组织机构 二、医疗机构药学部门的工作任务 三、医疗机构药学部门的人员管理 第三节 处方与调剂管理 一、处方管理 二、调剂工作管理 三、调剂业务管理 第四节 医疗机构制剂管理 一、医疗机构制剂概述 二、医疗机构制剂管理 第五节 医疗机构药品采购与储存管理 一、药品采购管理 二、药品储存与养护管理 第六节 临床药学 一、临床药学概述 二、临床药学应用管理 三、药学服务 第八章 中药管理 第一节 中药与中药现代化 一、中药的概念 二、中药管理的特殊性 三、中药现代化 第二节 野生药材资源管理 一、野生药材资源保护的目的、原则与适用范围 二、野生药材分级保护与物种名称 三、野生药材保护的具体措施 四、法律责任 第三节 中药材的管理 一、中药材生产管理 二、中药材经营管理 第四节 中药饮片的管理 一、中药饮片生产、经营管理的有关规定 二、毒性中药饮片的管理 第五节 中药品种保护 一、中药保护品种的范围与等级 二、中药品种保护的类别 三、中药保护品种的保护措施 四、法律责任 第六节 药品的知识产权保护 一、知识产权与药品知识产权 二、药品专利保护 三、药品商品保护 第九章 特殊管理药品的管理 第一节 特殊管理药品的概述 一、特殊管理药品的概念 二、特殊管理药品的特点 三、麻醉药品和精神药品滥用的危害 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的概念与品种 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究与生产管理 三、麻醉药品和精神药品的经营、储存与运输管理 四、麻醉药品和精神药品的使用管理 五、麻醉药品和精神药品的审批程序与监督管理 六、法律责任 第三节 医疗用毒性药品的管理 一、医疗用毒性药品的概念与品种 二、医疗用毒性药品的生产管理 三、医疗用毒性药品的经营管理 四、医疗用毒性药品的使用管理 第四节 放射性药品的管理 一、放射性药品的概念与品种 二、放射性药品的生产、经营与包装管理 三、放射性药品的使用管理 第十章 药品价格与广告的管理 第一节 药品价格的管理 一、药品价格的管理形式 二、药品价格的监督管理 第二节 药品广告的管理 一、药品广告的概念与特性 二、药品广告管理 第十一章 药学技术人员管理 第一节 药学技术人员 一、药学技术人员的概念 二、药师 三、执业药师 第二节 药学职业道德 一、药学职业道德的基本原则 二、药学职业道德规范 三、药学领域中的职业道德要求 实训 实训一 解读药品标签和说明书中的信息 实训二 药品生产管理 实训三 药品零售企业的GSP认证 实训四 参观医院药学部 主要参考书目