无菌医疗器械初包装选择指南--聚文网

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内容简介

本书是提供给医疗器械制造商阅读的技术指南文件，是为医疗器械制造商服务的，以医疗器械开发者的思维逻辑为编写主线，本书将为完全不懂包装的医疗器械开发者提供一部手册，通过对本文件的查询可以为非专业的人员基本解决无菌医疗器械初包装的设计开发工作。本文件注重实效，在以往介绍法规标准的同时，把各种方法标准所对应的性能检测对应起来。又把各种材料的性能与其失效风险对应起来。

第一章概述第二章无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准第一节法规简介第二节国外标准和中国标准第三章无菌医疗器械初包装形式及应用第一节预成型无菌屏障系统第二节包装材料种类和要求第四章无菌医疗器械主要灭菌方式第一节无菌医疗器械初包装和灭菌的关系第二节环氧乙烷灭菌第三节湿热灭菌第四节干热灭菌第五节电子束灭菌(E-Beam) 第六节伽玛辐射(Gamma) 第五章无菌医疗器械初包装设备第一节设备种类第二节设备的确认第六章无菌医疗器械初包装用材料种类及其选择第一节初包装用材料种类第二节初包装材料性能第三节如何根据器械选择初包装用材料第七章无菌医疗器械包装系统的验证和确认第一节包装过程确认第二节无菌屏障系统确认附录一初包装常用方法标准及其状态附录二医疗器械生产企业供应商审核指南附录三一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则中有关包装材料的要求附录四无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则附录五 T/CAMDI 015-2018无菌医疗器械初包装生产质量管理规范附录六干湿态微生物屏障试验附录七最大孔径、透气度、吸水性、疏水性附录八无菌检查法附录九包装确认方案附录十正交试验(DOE) 附录十一纸塑包装袋热封过程确认性能验证附录十二 FMEA (失效模式与影响分析) 附录十三热封曲线分析(过程范围评估) 附录十四染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏附录十五真空泄漏试验附录十六内压法检测粗大泄漏(气泡法) 附录十七密封强度试验附录十八加速老化试验中湿度的选择附录十九无菌医疗器械初包装的检测附录二十运输容器和系统的性能试验

无菌医疗器械初包装选择指南

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