药品质量管理(第2版十二五职业教育国家规划教材)

王晓杰、胡红杰主编的《药品质量管理(第2版十 二五职业教育国家规划教材)》共8章，以突出专业性 、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才 为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通及使用过 程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和 实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有 相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一 个较全面的了解。教材引用最新法规资料，确保了内 容的先进性，同时引用大量的行业实例，使理论、法 规性的内容具体化、形象化、生动化。 本书既可作为职业院校药学及相关专业学生的教 材，又可供从事药品研发、生产、流通和使用等环节 的管理技术人员参考。

第一章 绪论 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 药品 一、药品的特殊性 二、药品的分类 第二节 药品质量 一、药品质量的定义 二、药品质量特性 第三节 药品质量管理概述 一、药品质量管理的定义 二、实施药品质量管理的意义 三、药品质量管理的发展历史 四、药品标准 五、药品工作质量的管理 要点解读 知识拓展 美国药品法律的发展历程 思考题 第二章 质量管理的科学基础 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 质量与质量管理 一、质量 二、质量管理 第二节 质量管理体系 一、国际标准化组织 二、ISO 9000族质量管理体系 三、质量管理体系运行方式 第三节 质量管理原则 一、以顾客为焦点 二、全员参与 三、过程方法 四、持续改进 五、互利的供方关系 要点解读 知识拓展 ISO 14000系列标准 思考题 第三章 药物非临床研究质量管理规范 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 GLP总论 一、GLP的产生与发展 二、GLP实施的目的和意义 三、GLP的适用范围 第二节 GLP分论 一、组织机构与工作人员 二、实验设施 三、仪器设备和实验材料 四、标准操作规程 五、研究工作的实施 第三节 GLP 的认证 一、GLP的认证依据 二、GLP的认证程序 三、GLP认证中发现的问题 第四节 实践——GLP认证实例 一、申请GLP的资料 二、撰写药物非临床研究试验方案 三、撰写药物非临床研究总结报告 要点解读 知识拓展 GLP在美国、日本、欧盟的实施概况 思考题 第四章 药物临床试验质量管理规范 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 GCP总论 一、GCP的产生与发展 二、GCP实施的目的和意义 三、GCP的适用范围 第二节 GCP分论 一、临床试验 二、GCP的主要内容 第三节 临床试验机构的资格认定 第四节 实践——临床试验机构的资格认定实例 一、准备申请临床试验机构的资格认定资料 二、准备现场检查的资料及自查评分 要点解读 知识拓展 赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 思考题 第五章 药品生产质量管理规范 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 GMP总论 一、GMP产生与发展 二、GMP实施的目的和意义 三、GMP的适用范围 四、GMP的分类 五、2010年版GMP的结构和内容说明 第二节 GMP分论 一、机构与人员 二、厂房与设施 三、设备 四、物料 五、卫生 六、确认与验证 七、文件 八、生产管理 九、质量控制与质量保证 十、委托生产与委托检验 十一、药品发运与召回 十二、投诉与不良反应报告 十三、自检 第三节 GMP认证 一、与GMP认证相关的检查 二、GMP认证机构 三、GMP认证过程 四、GMP认证结果评定 五、GMP证书的有效期 第四节 实践——GMP认证实例 一、申请GMP的资料 二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述 三、实施现场检查 要点解读 知识拓展 国家食品药品监督管理总局介绍 思考题 第六章 药品经营质量管理规范 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 GSP总论 一、GSP的产生与发展 二、我国现行GSP的基本内容 三、GSP的适用范围 四、实施GSP的重要意义 五、GSP认证管理 第二节 GSP分论 一、质量管理体系 二、对各类人员的要求 三、组织机构与质量管理职责 四、质量管理体系文件 五、必要的设施与设备 六、校准与验证 七、计算机系统 八、药品采购质量管理 九、药品验收入库的质量管理 十、药品储存和养护的质量管理 十一、药品出库与运输的质量管理 十二、药品销售与售后服务的质量管理 第三节 GSP认证 一、GSP认证机构和认证检察员 二、GSP认证报送资料 三、GSP认证过程 四、GSP认证结果评定 五、GSP证书的有效期 第四节 实践——GSP认证实例 一、申请GSP的资料 二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 三、实施现场检查 要点解读 知识拓展 药品零售企业质量管理的特别规定 思考题 第七章 医院药品质量管理 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 医院药品使用质量管理规范 一、机构与人员 二、医院药品管理 第二节 医疗机构制剂配制管理 一、医疗机构制剂的注册管理 二、医疗机构设立制剂室的许可管理 三、医疗机构中药制剂的委托配制管理 四、药品不良反应监测管理 要点解读 知识拓展 中美医疗机构药品监管比较 思考题 第八章 生物制品质量控制 【学习目标】 【学习方法】 链接 第一节 生物制品 一、生物制品的基本概念 二、生物制品的基本分类 三、生物制品的发展历史 第二节 生物制品的质量管理 一、生物制品管理规范 二、生物制品批签发制度 三、生物制品人体考核评价及副反应监控 要点解读 知识拓展 法国和美国生物制品管理的介绍 思考题 附录一 中华人民共和国药品管理法 附录二 药品生产质量管理规范 附录三 药品经营质量管理规范 参考文献