制药企业管理与GMP实施--聚文网

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内容简介

本书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 (Good Manufactming． Practice of Medical Products，GMP)编写而成，并参照药品生产企业实际工作，将药品生产企业的机构与人员，房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容，以便更好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本书依据高等职业教育教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化，让学生不仅了解和领会国家法定的GMP的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，使学生成为既懂理论又能灵活运用GMP 的专业人才。

项目1 认识GMP 任务1 GMP的产生与发展任务2 CMP的类型及特点任务3 中国现行版GMP的主要变化及特点任务4 新版CMP的理念及认证任务5 药品管理法和飞行检查实训项目1：参观药品生产企业项目检测1 项目2 药品质量管理体系任务1 认识质量管理任务2 药品与药品监督管理任务3 认识全面质量管理任务4 常见的药品管理规范实训项目2：PDCA循环项目检测2 项目3 组织机构与人员任务1 组织机构设置任务2 GMP对人员的要求任务3 人员培训任务4 人员健康与卫生管理实训项目3：七步洗手法操作项目检测3 项目4 厂房、设施与设备任务1 厂址、厂区布局任务2 厂房的设计与布局任务3 仓储区、质量控制区与辅助区任务4 设备管理任务5 设备的清洁、维护、维修任务6 制药用水任务7 制药企业净化空调实训项目4：人员进出洁净室的更衣操作项目检测4 项目5 物料与产品管理任务1 物料管理系统任务2 物料管理任务3 包装材料管理任务4 产品管理任务5 产品的发运与召回实训项目5：原辅料管理模拟实训项目检测5 项目6 生产管理任务1 批次管理任务2 物料平衡管理任务3 污染控制任务4 混淆防范和清场管理任务5 生产全过程管理任务6 无菌药品的生产操作任务7 原料药的生产操作任务8 生物制品的生产操作任务9 血液制品、中药制剂的生产操作

制药企业管理与GMP实施

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