药品生产质量管理规范(GMP)实用教程(万春艳 )(第三版)

《药品生产质量管理规范（GMP）实用教程》（第三版）以党的二十大精神为指引，以立德树人为根本任务，着力培养学生的职业技能和就业能力。对接国家教学标准，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和新版《中华人民共和国药品管理法》等法规为主要依据，详细讲解了药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法，体现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。 本教材采用项目化编写，案例导入与问题引领，及时更新实践发展新成果，有机融入思政元素，配套九个实训项目和教学用PPT，方便开展教学。通过扫描二维码可以获取项目中配套的数字化教学资源，实现线上线下同步学习。 本书适合高等职业院校、成教学院药学、药品生产及相关专业学生学习使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

万春艳，扬州市职业大学药学系主任，教授、工程师、执业药师，GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、 药学综合实训、毕业设计指导 1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》 全国教育科学“十二五”规划教育部规划课题 2012. 2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013 3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五”国家规划重点课题实验课题2017. 4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院

项目一 走进GMP 001 单元一 GMP的产生与发展 003 单元二 GMP的类型和内容 004 单元三 我国现行版GMP的特点 010 单元四 药品生产监督检查 012 稳扎稳打 014 实训项目一 参观药品生产企业 015 学习评价 016 项目二 机构与人员 018 单元一 组织机构设置 019 单元二 GMP对人员的要求 022 单元三 人员培训 026 单元四 人员健康与卫生管理 033 稳扎稳打 036 学以致用 038 实训项目二 洗手、手消毒操作 038 学习评价 039 项目三 厂房、设施与设备 041 单元一 药品生产企业总体布局 042 单元二 厂房、设施的设计与布局 045 单元三 设备管理 055 单元四 空调净化系统的管理 059 单元五 制药工艺用水设备的管理 064 稳扎稳打 067 学以致用 070 实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 070 学习评价 071 项目四 物料与产品管理 073 单元一 物料管理 074 单元二 包装材料管理 085 单元三 产品管理 088 稳扎稳打 099 学以致用 100 实训项目四 物料供应商审计 100 实训项目五 药品模拟召回 101 学习评价 102 项目五 文件管理 104 单元一 概述 105 单元二 文件的生命周期管理 108 单元三 文件示例 111 稳扎稳打 125 学以致用 126 学习评价 126 项目六 生产管理 128 单元一 生产过程管理 129 单元二 关键质量控制 136 单元三 委托生产与委托检验 150 稳扎稳打 152 学以致用 155 实训项目六 填写药品生产记录 155 实训项目七 起草药品委托生产质量协议 157 学习评价 158 项目七 质量控制与质量保证 160 单元一 质量控制实验室的管理 161 单元二 变更控制 169 单元三 偏差处理 174 单元四 纠正和预防措施 178 单元五 产品质量回顾分析 181 单元六 投诉与药物警戒活动 191 单元七 质量风险管理 195 稳扎稳打 201 学以致用 202 实训项目八 原辅料、成品取样 202 学习评价 204 项目八 确认和验证 205 单元一 确认 206 单元二 验证 209 单元三 验证管理 213 稳扎稳打 229 学以致用 231 实训项目九 制定旋转式压片机验证方案 231 学习评价 231 项目九 自检 233 单元一 概述 234 单元二 自检程序 235 单元三 自检后续管理 242 稳扎稳打 243 学以致用 245 学习评价 245 小试牛刀参考答案 246 稳扎稳打部分参考答案 247 附录 药品生产质量管理规范（2010年修订） 249 参考答案 284